中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

越南中医药与针灸监管体现出传统医学现代化治理与医疗安全管理并重的特点。本文围绕越南中医药与针灸的监管部门、法律框架、从业人员准入、外籍执业限制、医疗机构与场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战等方面进行系统整理，梳理其政策运行逻辑与合规重点，并结合国际准入与市场推广问题提出规范化发展思路，为中医药在当地及相关区域的制度化传播提供参考。

关键词

越南；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、监管治理架构与核心主管部门

在越南医疗体系中，中医药（TCM）与针灸被归类于“传统医药”（Y học cổ truyền）的法定范畴，实行“中西医并重”的双轨制整合医学管理模式。越南政府通过高度集中的行政层级对中医药和针灸的执业、药品流通以及机构准入实施全面监管。为了确保监管的高效性，越南卫生部在中央与地方设立了专门的职能部门，其分工与核心职责呈现出垂直化与专业化的特征。

（一）卫生部及传统医药管理局的法定职能

越南卫生部（Ministry of Health, MoH）是执行国家医疗卫生管理职能的最高政府机关，负责制定包括中医药、针灸在内的国家标准、技术规程、经济技术定额及法律草案。在卫生部内部，传统医药管理局（Administration of Traditional Medicine）是专门负责传统医药和针灸行业的直接监管实体。该局拥有排他性的行政审批权，具体包括：评估并颁发传统医药及针灸执业医师资格证书；审批外籍中医师和针灸师的执业许可；对传统药材（特别是从中越边境及国际市场进口的中国中药材）进行注册登记、进口许可管理和上市后监管。

（二）国家医学委员会与地方卫生厅的监管配合

根据越南最新修订的法律框架，国家医学委员会（National Medical Council of Vietnam）承担了标准化医疗执业准入的新使命，主要负责组织和实施全国性的执业能力评估考试。而在地方层面，各省及直辖市卫生厅（Department of Health, Sở Y tế）则负责属地化管理，包括受理本地中医药临床机构的设立申请、实地考察物理场地合规性、颁发诊所运行许可证，并联合地方公安和市场监管部门对执业违规行为进行日常监督和行政处罚。

二、从业人员限制、学历背景与执业准入要求

越南对传统中医学和针灸从业人员的准入设定了严格的学历、临床实习和考核门槛，这不仅适用于越南本国公民，也作为外籍专家准入的基准线。

（一）执业中医师与针灸医生的学历背景

在越南，合法的传统医学医生（Bác sĩ Y học cổ truyền）必须持有正规高等院校颁发的传统医学学士学位，通常学制为六年。对于在境外（如中国）接受中医药或针灸专业高等教育并取得学位的申请人，其境外学历必须获得越南教育与培训部的正式认证，并根据卫生部的要求，完成由越南法定教学机构提供的“传统医学医生补充培训课程”并取得结业证书，方可进入执业申请程序。

（二）强制性临床实习与专业科室轮转

取得学历后，申请人无法直接获得执业许可，必须完成法定时间的临床实习。根据第96/2023/NĐ-CP号政府法令的最新规定，传统医学医生的临床实习期累计不得少于12个月。该实习期被严格细分为两个阶段，以确保传统医学医生具备应对急危重症的现代医学能力：

传统医学专业临床实践（9个月）：在具备接收实习资质的传统医学医院或综合医院传统医学科，系统学习中药辨证施治、针灸经络理论、雷射针灸及穴位埋线等临床操作。

重症监护与急诊复苏（ICU）轮转实践（3个月）：实习生必须在现代医学的重症监护室或急诊科进行轮转，强制掌握心肺复苏、急性过敏性休克抢救及基本急救设备的使用，以防范针灸或中药治疗过程中的突发性医疗风险。

对于中专或大专学历的传统医学助理医生（Y sĩ Y học cổ truyền），法定的临床实习期则为9个月。实习结束后，由其实习的医院出具符合法定模板的《临床实践确认书》，作为申请执照的核心材料。

（三）国家执业能力考试与定期更新制度

越南执业准入制度正迎来历史性变革。自2027年1月1日起，所有传统医学医生毕业生必须参加由国家医学委员会组织的全国统一执业能力考试（国家执业医师资格考试），考试采用计算机闭卷多选题形式，未能通过者将不予颁发执业许可证。此外，原有的终身制执业证书已被废除，转为5年有效期制。从业人员必须在每5年周期内满足法定的继续医学教育（CME）学时要求，方可予以延期。

对于非医生背景的护理人员或技术员，若想合法从事辅助性针灸治疗，则必须通过参加卫生部认可的培训机构举办的专项技术培训，获得至少200学时（包含100小时理论与100小时实践）的针灸专项合格证书，且其执业活动必须在注册医师的指导和监督下开展。

三、外籍中医师与针灸师执业限制：越南与多国对比

随着全球中医药流传范围的扩大，各国对外国籍中医师和针灸师实施了不同程度的法律限制。越南在2023年新版《诊疗法》和第96/2023/NĐ-CP号政府法令中，对此作出了极为详尽且严苛的制度化规定。

（一）越南对外籍传统医学执业者的准入要件

外籍中医师或针灸师若要在越南合法执业，必须跨越资质、语言、劳动和行政审批等多重门槛：

本国资质与领事认证：申请人必须持有其本国（如中国）政府颁发的有效中医师或针灸师执业执照，其所有专业学位证书和执业证明必须经过中国外交部（或授权外事办）及越南驻华使领馆的领事双认证，并翻译为越南文进行公证。

工作许可与健康要求：必须取得越南劳动部门颁发的有效外国人工作许可证，并提交由越南省级以上综合医院出具的无精神疾病、无传染病、身体健康的体检报告。

语言能力的两条途径：越南法律将语言合规视为临床安全的第一道防线。外籍执业者必须满足以下两种路径之一：

越南语水平认证：取得由越南法定教育机构颁发的“医疗专用越南语熟练证书”，证明其能够直接用越南语进行接诊和书写病历。

配备法定医学翻译（译员模式）：若外籍医生无法提供越南语熟练证明，则必须在诊疗过程中全时配备一名注册医学翻译。该翻译的资质要求极高，必须持有医学中专以上学历（或拥有传统药师、针灸师证书）以及外语专业学士学位，且其翻译行为必须在执业备案中与该外籍医生绑定，在同一诊疗时间段内，该翻译只能为一名外籍医生提供单对单的服务。

（二）越南与其他国家外籍中医药执业限制的对比

全球对于中医师及针灸师的合规准入可以划分为以越南、中国为代表的“整合型（Integrative）”体系，和以欧美、部分亚洲国家为代表的“包容型（Inclusive）”或“独立管理型”体系。不同的体系决定了对外籍执业人员限制的严苛程度。

四、医疗机构设置与物理场地合规要求

在越南投资或设立开展针灸、中医药服务的医疗机构，必须符合第96/2023/NĐ-CP号政府法令中关于“传统医学专业诊所”（Phòng khám chuyên khoa Y học cổ truyền）的场地、人员及设施合规红线。

（一）诊所技术负责人的资历限制

设立传统医学和针灸诊所，其技术负责人（Chief of Technical Expertise）在人身资质上受到极大限制。该负责人必须是注册传统医学医生，且必须是该诊所的全职执业人员（不得挂靠或多点执业），并在申请前累计获得不少于36个月的传统医学临床执业经验。若申请人仅满足12个月的临床实习期并取得执照，因未满36个月的执业经验限制，在法律上不具备独立申办诊所的资格，必须与符合资质的高级中医师进行合伙设立。

（二）物理场地的空间布局与面积指标

诊所的物理场地必须为永久性固定建筑，具备独立的进出通道，并满足消防、环保及无害化医疗废物处理的基本条件。针对不同的功能区域，法律设定了具体的平面面积红线：

接待区与基本诊疗室：必须设置专用的患者接待区，诊疗室面积不得小于10平方米。

针灸及物理操作室：属于侵入性操作场所，必须设立独立且具备遮挡隐私帘的针灸操作室，其净面积底线为10平方米。

中药蒸汽熏蒸室（如设置）：熏蒸房间必须密封，配备良好的采光和防潮排气设施，单间净面积不得小于2平方米。

器具消毒区：必须设有专门用于针灸针（如非一次性，但目前越南强制要求使用一次性无菌针）、拔罐器、艾灸盒等可重复使用器具的清洗消毒区域，面积需满足操作流程，或提供与第三方专业消毒机构签署的委托合同。

（三）药房与临床安全设施配置

传统医学诊所的中药调剂室同样面临严苛的合规审查：

中药柜与容器规范：所有的中药饮片、中药材必须存放于专用的多屉木质药柜（百子柜）中，或存放于标有清晰药材名称、带盖的白色透明玻璃/塑料瓶中。

计量与分装工具：药房内必须配备经法定计量检验合格的中药戥子（或电子天平），并使用专用的传统药包纸及分装袋。

有毒药材特别管理：若诊所经营或调剂含有毒性成分的传统中药材（如附子、半夏等），必须设置专柜加锁保管，并贴有明显的“毒药”警告标识。

急救生命线（防休克包）：针灸室和埋线室内必须强制配备一个抗过敏性休克急救箱（hộp cấp cứu phản vệ），其中必须备有足量的肾上腺素及注射器具，这是通过卫生厅实地验收的核心一票否决项。

五、开设针灸科室的医疗机构与临床实施病种

针灸作为中医药体系中发展最成熟、国际认可度最高的非药物疗法，在越南的医疗保障网中得到了极其广泛的制度化部署。

（一）开设针灸及中医药科室的机构类型

国家级与省级传统医学专科医院：作为国家临床和科研最高水平的代表，以中央针灸医院（Bệnh viện Châm cứu Trung ương）为龙头。该院属于越南卫生部直属的甲等专科医院，全面部署了电针、耳针、埋线及针灸麻醉等前沿技术。此外，各省均设有省级的传统医学医院（如胡志明市传统医学医院），是针灸临床救治的主要阵地。

综合性医院的传统医学科：根据卫生部统筹中西医结合的法规，越南所有的二级以上公立综合医院（如中央直属的统一医院、各省立综合医院）均被强制要求设立传统医学科（Khoa Y học cổ truyền）。这些科室利用医院的现代生化检验、现代影像学（CT/MRI）设备进行精确诊断，随后由传统医学医生开具电针、物理疗法、中药配合治疗的处方，实现中西医的技术融合。

外资与私立高端医疗机构：一些具有国际背景的综合性私立医院（如法国加美医院FV Hospital）也开设了专门的传统医学与针灸科。此类机构的目标客户为高收入群体和在越外籍人士，提供结合国际JCI管理标准的针灸、穴位埋线和抗衰老治疗。

（二）实际实施的针灸病种及特色疗法

越南卫生部对针灸在临床上的应用范围给予了明确的法理界定，重点集中于神经、肌肉骨骼、精神障碍以及辅助麻醉等领域：

神经系统及瘫痪性疾病：中风后遗症引起的偏瘫（脑血管意外后遗症）、小儿脑瘫、脊髓损伤截瘫、面神经炎（面瘫）、三叉神经痛、坐骨神经痛及带状疱疹后遗神经痛。

骨关节及退行性病变：颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎、膝关节骨性关节炎、类风湿性关节炎。

睡眠、精神与心理障碍：顽固性失眠（尤其是针对心脾两虚型失眠，越南卫生部制定了专门的五输穴配合电针的标准针灸方案）26、抑郁症、产后抑郁及慢性焦虑症。

成瘾性疾病防治：系统性开展针灸辅助戒毒（鸦片、海洛因等阿片类药物依赖）和辅助戒酒。

儿科发育障碍：针对孤独症（自闭症）儿童、小儿智力发育迟缓及语言发育迟缓开展特色针灸和康复训练。

针灸麻醉（Châm tê phẫu thuật）的独特性部署：越南在针灸学术界的一大特色是拥有卫生部正式批准的“针灸麻醉手术技术规程”。根据最新修订的卫生部第486/QĐ-BYT号决定，临床获批开展针灸麻醉（通过高频电针仪刺激特定穴位，产生外科镇痛效果，部分或完全替代化学麻醉药）的手术项目包括：甲状腺腺瘤切除术、甲状腺全切伴淋巴结清扫、乳腺癌改良根治术、子宫肌瘤切除术、胆囊切除及胆道取石术、以及复杂阻生齿拔除术。这种方法极大地降低了高龄、对麻醉剂过敏或心肺功能不全患者的手术风险。

临床禁忌证限制：越南国家针灸技术规范中明确，凡是具有急腹症指征（如急性阑尾炎、胃穿孔等需外科急诊手术者）、局部严重感染、凝血功能障碍或处于严重精神病急性发作期的患者，严禁实施针灸治疗。

六、相关领域的惩罚制度与执业合规红线

越南为了整顿医疗秩序，保障国民生命安全，建立了以行政处罚为主体、刑事起诉为最终合规底线的惩罚制度。涉及中医药和针灸领域的违法执业行为，主要依据第117/2020/NĐ-CP号政府法令进行顶格处罚。

（一）无证执业与非法经营的行政重罚

个人无证行医：凡是未取得传统医学执业许可证，或者在执照被吊销、停业整顿期间私自开展针灸、开具中药处方的个人，将被处以1,000万至2,000万越南盾（VND）的行政罚款；若为一般性医疗非法执业，罚款最高可达3,000万至4,000万越南盾。

机构无证营业：任何单位或个人未经地方卫生厅审批，擅自挂牌“传统医学诊所”或“针灸治疗中心”并营业的，将面临极其严厉的经济制裁：

属于个人经营实体的，处以4,000万至5,000万越南盾的罚款；

属于公司制或法人组织的，根据“双倍处罚原则”，处以8,000万至1亿越南盾的顶格罚款；

同时，执法部门将强制执行吊销、查封该场所，并通报暂停该地址的医疗执业活动12至24个月。

（二）越权执业与非法超范围诊疗

越权执业（vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn）是越南卫生综合执法检查中的核心打击目标。若传统医学诊所或中医师实施了超出其《执业许可证》或《运营许可证》核定范围的技术：

执业者个人：处以3,000万至4,000万越南盾的罚款，并处以暂扣/吊销其执业医师执照22至24个月的附加处罚。

诊所实体：个人开办的诊所处以4,000万至5,000万越南盾罚款，企业开办的处以8,000万至1亿越南盾罚款，并暂扣该机构运营许可证2至4个月。

（三）药事违法：非法售药与传统医学特权豁免

在越南医疗卫生法中，常规西医执业医师被严厉禁止向患者直接出售、配发化学药品（西药）。然而，为了保留和促进传统医学特色，越南法律在药事管理中给予了中医师和传统医生独特的特权豁免：注册的传统医学医生、助理医生及持有传统药药师证的从业人员，被法律明文允许在自己的诊所内直接配制、售卖和分发中药材、中药饮片和传统成药给其接诊的患者。任何未取得传统医学资质的人员若擅自配制或出售中药，将被处以2,000万至3,000万越南盾的罚款。

（四）触犯刑法红线与刑事追责

若中医药或针灸执业行为严重违反诊疗规范，发生医疗事故（如因针灸刺穿肺部导致气胸死亡，或因中药处方含有超量毒性中药导致急性肾衰竭），且满足以下法理要件之一，将依据《越南刑法典》第315条（非法行医罪）移送司法机关追究刑事责任：

致人死亡（1人及以上）；

致人身体伤残、损害健康，身体伤残比例累计达61%及以上；

由于治疗不当，给患者或利害关系人造成1亿越南盾及以上的财产损失。

一经定罪，被告人将被判处1年至5年有期徒刑（情节特别严重者最高可判处15年有期徒刑），并处1,000万至5,000万越南盾的罚金，同时剥夺其1至5年的行医资格。

七、针灸与中医药推广面临的主要问题与挑战

在推动中医药与针灸本土化及国际化进程中，越南乃至全球市场均面临一系列深层次的政策与实践瓶颈。

（一）语言障碍与高昂的翻译合规成本

越南法律制定的“医疗专用越南语熟练证书”和“单对单医学翻译绑定”制度，虽然保障了医患沟通的精准性，但也极大地增加了外籍中医专家和学术机构赴越执业的制度性成本。由于合格的医学翻译资源极其稀缺，高端中医诊所和外资传统医学科面临着运营成本居高不下的窘境，限制了高水平中医技术在基层的快速传播。

（二）强制性轮转政策与人才培养的冲突

2023年新法规定的“传统医学毕业生必须轮转3个月ICU急诊复苏”政策，在实践中引发了传统医学大学和毕业生的广泛焦虑。一方面，绝大多数市县级传统医学专科医院并不具备高水平的急诊重症监护条件，导致实习基地必须依赖大型西医综合医院，中西医协调和排班矛盾频发；另一方面，这一政策延长了中医师的培养周期，导致基层传统医学人才出现短期的供需断档。

（三）医保支付覆盖不均衡与自费负担偏高

尽管越南执政党最高领导层在2026年密集发声，要求将传统医药和非药物疗法（针灸、推拿、拔罐）全面纳入国家健康保险（BHYT）支付系统 44，但在实际执行中，各省及各级医院之间的医保报销名录存在巨大差异。在公立医院传统科室，基本针灸可获得部分报销，但在私立、外资医院及基层诊所，雷射针灸、穴位埋线等新型、高效的非药物疗法通常不予报销，患者的自费比例（Out-of-pocket expenses）依然过高，限制了患者主动选择非药物疗法的积极性。

（四）临床试验豁免政策的硬币两面性

越南允许某些传统药品在注册时豁免临床试验（免除全部或部分阶段的临床试验）。这一绿色通道虽然缩短了中药产品的上市周期，但也削弱了中药在面对现代主流医学时的“循证医学”说服力。缺乏高质量的随机对照试验（RCT）数据，导致许多在越畅销的中药无法走出国门，也难以说服现代西医专科医生在主流临床治疗中联合用药。

八、政策建议与发展战略

结合上述法律现状、监管挑战以及2026年5月越南最高领导人关于“将传统医药融入国家整体发展战略、打造健康经济和国家文化软实力”的最新战略指示，特提出以下具体、可行的政策建议：

（一）创设外籍中医专家“短期临床教学特殊许可证”制度

建议卫生部传统医药管理局在现行第96/2023/NĐ-CP号法令的基础上，推出专门针对高水平外籍中医师和针灸专家的“短期特殊临床执业许可证”。

具体措施：对于受邀在越南甲等传统医学医院、科研院所进行联合临床学术研究或带教的外国专家，在执业时间不超过90天的情况下，可免除越南语水平测试或繁琐的单对单翻译绑定程序。

实施方式：改由邀请单位指派具有主治医师资质的越南语传统医学医生进行全程助诊和技术对接，既能确保临床沟通安全，又能极大地促进针灸麻醉、微创针刀等高精尖中医药技术在越南的快速落地。

（二）构建“互联网+”中西医结合联合诊疗体系

针对基层传统医学诊所人才匮乏及越权执业红线，建议引入数字医疗合规框架。

具体措施：允许传统医学诊所通过合规的远程医疗平台，与越南中央针灸医院或省级传统医学医院的专家建立“联合会诊通道”。

实施方式：在高级专家的实时视频指导和电子签名确认下，允许基层医生在规定限度内开展疑难病症的针灸刺激和中药处方调整。这既能有效避免诊所触犯“超范围行医”的法律红线，又通过数字化手段将优质针灸医疗资源下沉至乡镇和山区。

（三）精准扩大非药物疗法的医保定额支付与基层覆盖

为落实最高领导层关于“将传统医药服务带入社区”的号召，建议国家社会保险局与卫生部联合调整医保报销规则：

具体措施：将雷射针灸、耳针以及穴位埋线等患者依从性高、能减少就诊频次的特色非药物疗法，正式列入各省乡镇卫生院及社区医疗点的医保支付白名单。

实施方式：设立固定的单次治疗报销额度，引导慢性疼痛、神经损伤和中风后遗症患者优先选择在社区基层接受绿色的针灸康复服务，从根本上缓解国家医疗保险基金在大医院西医手术和进口药方面的支出压力。

（四）建立中西医融通的国家传统药物理学与临床科研网络

建议越南政府整合国家预算和企业投资，建立“国家传统医药科技创新中心”。

具体措施：改变单一的“临床试验豁免”注册模式，鼓励越南的大型制药集团与中方、越方高校及医院深度合作，针对在越注册且疗效确切的经典中药名方，开展中西医结合的四期临床研究和多中心RCT试验。

实施方式：逐步建立和完善中药安全性和有效性的科学数据链，从而提升中药在越南主流医疗界及国际学术界的循证医学地位，实现从“手动和粗放式传承”向“现代科学循证”的历史性跨越。

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