摘要

本文以伊朗中医药与针灸相关政策法规为研究对象，系统梳理其监管部门、从业人员准入、医疗机构设置、临床应用、产品监管及外籍人员执业限制等内容，并结合原报告材料对当前推广中的制度障碍与政策建议进行规范化整理。

关键词

伊朗；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际推广

一、引言

中医药（TCM）特别是针灸疗法，在近二十年来于中东地区的医疗体系中逐步确立了其合法地位与临床应用价值。伊朗伊斯兰共和国作为中东地区医疗卫生体系相对完善的国家，其针对补充与替代医学（CAM）的政策法规展现出高度制度化的特征。伊朗政府自2000年代起逐步推动针灸的官方认可与规范化管理，建立了一套由国家卫生行政部门主导、专业学会协同监督的法规体系。本报告深入剖析伊朗当前针对中医针灸领域的法律法规、从业准入门槛、监管机构、惩罚制度、医疗机构与设施要求、实际临床应用病种及主要开设机构，横向比较全球主要国家对外籍中医师与针灸师的准入限制，进而揭示当前跨国推广面临的深层结构性挑战，并提出具体可行的政策建议。

二、权责主管机关与监管体系架构

伊朗中医针灸的行政管理、品质监管与学术规范主要由三大权责机构共同构成，形成了权责分明的公权力与专业学会双轨监管模式：

伊朗卫生与医疗教育部（Ministry of Health and Medical Education, MOHME）是最高国家卫生行政机关。MOHME 旗下设有波斯与补充医学司（Office of Persian and Complementary Medicine），专责全国补充医学政策的制定、医疗服务价格（Tariffs）的审批、医疗机构许可证的颁发以及针灸医疗器械与药品的进口上市审查。MOHME 于2010年正式将针灸纳入国家补充医学管理范畴，确立了针灸疗法的合法医疗地位。

伊朗科学针灸协会（Iranian Scientific Acupuncture Association, ISAA / IASS）成立于2010年，由 MOHME 授权批准设立并加入世界中医药学会联合会（WFCMS）。ISAA 担任 MOHME 在针灸领域的权威咨询机构，拥有独家的学术管理与审核权限，包括制定全国针灸培训标准、举办官方认可的继续教育与学术会议、出版临床指南、参与修订国内针灸法规，以及对所有合法从业人员进行强制性登记与临床行为监督。

伊朗医疗理事会（Islamic Republic of Iran Medical Council, IRIMC）作为国家医师注册与法规监管机构，负责审核从业医师的基础医学资格、发放与更新执业执照，并依法受理医疗纠纷与违规从业行为的惩戒程序。

三、从业人员资格限制、学历背景要求与培训门槛

伊朗对针灸从业人员实行严格的“现代医学背景优先”与“专科资格限制”原则。未取得 MOHME 认可的正规医学或卫生类学位的人员，不得在伊朗独立行医或从事侵入性针灸治疗。

（一）资格分类与学时要求

根据MOHME 与 ISAA 颁布的法规，要在伊朗合法取得针灸执业资格，申请人必须毕业于经审核认可的医学院校，通过资格评估考试，并达到相应的理论与临床培训学时门槛：

（二）从业人员结构特征与学术背景分析

ISAA 的官方统计数据揭示了伊朗针灸从业队伍显著的“西医转型”与“海外留学”特征。在 ISAA 登记的合法从业人员中，约 64% 的人员在学习针灸前已取得现代临床医学医师资格（MD），其余约 36% 为专攻中医与针灸的专业人员。在持有针灸高级学位（硕士或博士）的成员中，毕业于中国高等中医药院校的人员占据核心地位，其余人员则取得美国、澳洲、法国及加拿大等国认可机构的学位。此外，虽然部分人员曾于中国进修3至6个月短期课程，但若缺乏法定医学学位，在伊朗法律架构下仅能作为学会通讯成员，无法取得独立行医许可。

四、医疗机构、诊疗场地设施与医疗器械准入规范

伊朗对提供针灸服务的医疗机构及所使用的医疗器械设立了明确的行政审批与卫生合规标准。

在诊疗场地与科室设立层面，所有针灸服务必须在获得MOHME 正式颁发许可证的综合医院、专科医院或合规私立诊所内开展。严禁在非医疗注册场所（如美容院、健身房或未备案的民间场所）实施任何针灸或微创操作。在感染控制方面，诊疗场所必须严格执行 MOHME 颁布的无菌操作规范，鉴于气胸与血源性感染的潜在风险，场所必须配置专用的医疗废弃物处置设施，并全面强制使用一次性无菌针具。同时，开设针灸科室的医疗机构必须具备处置晕针、出血及气胸等急性不良反应的紧急救治能力，非西医主导的门诊机构必须建立与现代医学医院的急诊转诊机制。

在医疗器械管理层面，伊朗对针灸针及电针仪等器具实行严格的上市准入监管。所有在伊朗境内流通与临床使用的针灸针具，必须获得MOHME 的官方许可与进口注册。取得该许可的前提条件是器械制造商必须通过国际认可的品质与安全认证，包括欧盟 CE 认证、美国食品药物管理局（FDA）认证或同等 ISO 医疗器械质量管理体系认证，未经认证的产品被严格禁止进入医疗采购渠道。

五、违规处罚制度与法律责任体系

伊朗医疗体系对无照行医及违规开展补充医学疗法的行为采取严厉的法律制裁手段。

无照非法行医构成严重刑事犯罪。任何未取得MOHME 认可的医学学位及 ISAA 执业注册资格而擅自为患者实施针灸治疗的人员，将面临高额行政罚款、诊疗场所强制勒令停业封存，并可被移送司法机关追究刑事责任，处以监禁判决。

针对已取得资格的从业人员，若存在越界诊疗行为，例如非西医背景从业人员擅自停用患者的西医基础治疗、开具未经批准的化学药物或实施超出授权范畴的侵入性手术，将面临IRIMC 的纪律处分。处分措施包括书面警告、暂扣执业执照数月至数年，直至永久撤销行医资格。

在药物与产品监管方面，伊朗法律严禁未经MOHME 药物监管部门检验核准的传统草药复方或成分不明的粉末药剂私自配制销售（常见于传统草药店 Attari）。违规销售未注册草药或走私药物者将按贩售假劣药物罪名受到刑事起诉。此外，法律严格限制医疗机构在公共媒体上对针灸疗效进行夸大或不实宣传，违者将被处以罚款并吊销机构经营许可。

六、实际实施的针灸病种与核心开设机构

针灸作为一种安全且具备成本效益的辅助疗法，已广泛整合至伊朗多家大型教学医院与专科诊所的临床实践中。

（一）主要临床应用病种

依据MOHME 认可的临床指引及相关学术研究，针灸在伊朗医疗机构中的实际应用主要集中于以下领域：

骨伤与慢性疼痛管理是针灸应用最为普及的范畴，包括肌筋膜疼痛症候群、慢性腰背痛、颈椎病、膝关节炎、颞颌关节紊乱（TMD）及类风湿性关节炎引发的疼痛缓解。神经系统疾病则涵盖偏头痛、紧张性头痛、中风后遗症复健及面神经麻痹的辅助治疗。在围手术期与肿瘤照护中，针灸常用于预防和减轻术后恶心呕吐（特别是刺激内关穴 PC）以及化疗引起的胃肠道反应。在心血管与内分泌调控方面，耳针疗法（Auricular Acupuncture）被广泛应用于高血压的辅助控制及多囊卵巢症候群（PCOS）等代谢紊乱的临床干预。此外，在急性呼吸道传染病（如 COVID-19）康复期，亦有医疗机构开展温针、拔罐及针灸缓解呼吸道症状的临床试验与应用。

（二）开设针灸服务的核心机构

伊朗多所顶尖医学大学及旗下教学医院建立了针灸临床、教学与科研基地：

七、各国对外籍中医师与针灸师准入限制的国际比较

各国针对外籍中医师与针灸师的监管逻辑与门槛差异显著。伊朗采用的是典型的“西医主导准入型”模式，即严格限制非西医背景的外籍人员独立行医。下表将伊朗与全球主要国家及地区的政策进行横向比较：

八、当前推广与应用面临的主要问题与深层挑战

综合对伊朗法规现状与国际普及路径的系统分析，中医药与针灸在跨国传播与医疗体系融合过程中呈现出以下深层结构性矛盾：

行政准入层面的“西医过滤机制”严重限制了专门人才的引进与发展。伊朗及部分欧洲国家（如比利时、德国）严格要求针灸从业人员必须首先取得现代西医学位（MD）。这种立法初衷虽在于借由西医背景降低诊断失误与操作风险，客观上却建立了一道高度排他的行政壁垒。大量在海外接受过五年以上系统化高等中医学士或硕士教育的专业中医师，因缺乏西医 MD 学位而被排除在合法行医门槛的外。这导致当地精通中医辩证论治的专才极度匮乏，而持证的西医医师又多将针灸简化为单纯的局部止痛技术，难以全面发挥中医药整体调节的临床优势。

医疗信息系统中缺乏标准化的传统医学编码，形成了临床数据与科研融合的障碍。目前伊朗的全国医疗信息体系完全基于西医的ICD-10 编码架构，尚未落实世界卫生组织《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）中新增的传统医学章节（TM）。这导致针灸及中医诊疗过程中的“证候诊断”与治疗干预无法进行电子化标准编码，直接阻碍了跨临床科室的大数据科研合作，也使得国家卫生决策体系无法精准评估补充医学在卫生经济学上的真实效益。

公立医疗保险覆盖不足与初级卫生保健网络（PHC）的脱节，限制了疗法的普惠性。尽管伊朗 MOHME 已与 ISAA 启动了针灸诊疗收费标准（Tariffs）的制定工作，且国家政策文件多次提出将认可的补充医学服务纳入国民健康保险与医疗转诊体系，但实际执行层面进展缓慢。目前伊朗绝大多数公立医疗保险不予报销针灸费用，患者需全额自费。这使得针灸难以深入基层乡村医疗网络，逐渐演变为主要面向都市中高收入群体的消费性医疗项目。

非正规草药市场的监管盲区对中医药整体声誉造成负面冲击。在伊朗，传统草药店（Attari）长期以民间店舖形式运营，贩售散装草药或自制粉末剂型。此类场所并不在 MOHME 药物监管部门的直接卫生监督的下。部分商家非法贩售未经检验的草药产品、走私药物或在草药中暗中掺杂西药化学成分，由此引发的不良反应事故常被大众与主流医界归咎于整体补充医学，极大损害了中医药在当地的科学形象与专业声誉。

九、政策空白领域与可行的政策建议

针对伊朗及国际上在中医针灸监管领域的政策空白与推广瓶颈，本报告提出以下具备实操性的策略建议：

（一）建立“中医专科认证”与海外学历特许评估机制

建议伊朗MOHME 联合 ISAA 修订补充医学人员执业许可细则，在现有“西医兼修针灸”模式的外，增设“专业中医医师特许执照（Specialized TCM Practitioner License）”规范：

针对毕业于中国等中医药教育体系完备国家、取得正规五年制中医学士或更高学位的人员，建立专门的学历认证与临床技能考核通道，免除其必须具备西医MD 学位的硬性要求。在执业规范上划分层次，纯中医专业人员可专职从事完整的中医辩证与针药结合治疗，而兼职西医医师则侧重于结构性疼痛与复健的针灸辅助干预，从而兼顾医疗安全与专业人才引进。

（二）加速ICD-11 传统医学模组在国家健康信息系统的落地

由MOHME 卫生信息管理部门牵头，联合德黑兰医学大学（TUMS）等高等院校，开发符合波斯语环境的中医标准术语库，并将 ICD-11 传统医学（TM）章节整合至伊朗国家电子病历与医院管理系统中。强制要求开设针灸科室的医疗机构实施双重编码制（西医疾病诊断码 + 中医证候诊断码），为未来将针灸纳入循证医学评价与国家卫生帐户（NHA）核算提供高质量数据支撑。

（三）推进HTA 循证医学评估与基层卫生网络（PHC）融合

基于卫生技术评估（HTA）的科学数据，优先将具备高强度循证证据、能显著降低西药依赖或缩短病程的针灸适用病种（如慢性腰痛、术后恶心呕吐、耳针辅助降压）纳入公立医疗保险的按比例报销目录。同时，落实伊朗国家补充医学整合政策，在城市与乡村的初级卫生网络（PHC）中设立“补充医学咨询门诊”，配置经过 ISAA 标准化培训的基层医师，提供基础针灸与预防保健服务。

（四）实施中医药器械与产品的全链条双轨监管

明确划分“食品/日常茶饮草药”与“治疗性中药产品”的法律界限。所有具备明确疗效宣称的中药复方产品及针灸器具，必须统一纳入 MOHME 药品与医疗器械监管平台实行追溯码管理，坚决打击非正规 Attari 草药店的非法配药行为。同时，充分利用伊朗作为世界卫生组织草药国际监管合作组织（WHO-IRCH）官方成员国的身份，加强与中国国家药品监督管理局（NMPA）及国家中医药管理局的双边监管合作，建立中药材品质认证与针灸器械快速审评绿色通道，确保高品质的中医药产品合法、安全地进入伊朗医疗体系。

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