中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

文莱中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕文莱中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战进行系统整理，为后续开展国别比较、政策文本分析与国际推广路径研究提供基础材料。

关键词

文莱；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、引言

随着全球对传统与补充医学接受度的提升，文莱达鲁萨兰国逐步建立起一套兼顾公众安全与行业发展的监管机制。在文莱的传统与补充医学体系中，中医药（TCM）与针灸疗法占据了重要的市场地位。为了维护公共卫生安全，文莱政府对该领域的从业人员资质、外籍准入、机构设置、卫生安全以及药物流通实施了多层级的行政管理。本报告旨在深入剖析文莱中医药及针灸领域的政策法规现状、监管痛点，并对比国际监管模式，提出具有可行性的政策建议。

二、监管架构与负责部门

文莱中医药及针灸领域的行政监管呈现出“部门协作、双轨运行”的特点。文莱卫生部（Ministry of Health）是全境医疗卫生服务的最高行政与监管机构。针对中医药与针灸，卫生部在其专业委员会管理办公室（Boards Management Office, BMO）下设立了专门的传统与补充医学处（Traditional and Complementary Medicine Unit, 简称 T&CM 处）。该处成立于2008年5月26日，核心职责在于通过制定行业指南、评估从业人员资质以及建立执业注册登记制度，来确保公众在接受传统疗法时的安全性。

在药物、药膳及针灸相关器械的流通领域，文莱药品控制管理局（Brunei Darussalam Medicines Control Authority, BDMCA）与药学服务部（Department of Pharmaceutical Services）共同承担准入监管职责。BDMCA 依据《2007年药品法令》（Medicines Order 2007）行使法定权力，主要负责药品的注册审批、进口许可核发以及市场准入推荐。虽然常规西药在文莱面临极其严格的强制性上市前注册，但中药材及健康补充剂目前适用较为宽松的行政备案制，这种监管的不对称性对文莱中药市场的质量把控带来了深远的影响。

三、从业人员准入限制与学术背景要求

文莱卫生部对中医药与针灸从业人员的准入设定了清晰的学术门槛与临床经验要求，以将非正规的技术操作者排除在医疗体系之外。所有拟在文莱执业的中医师和针灸师，均必须向BMO 下属的 T&CM 处提交注册申请。根据现行的执业注册指南，不同类别操作人员的学术背景及从业年限要求存在显著差异。

文莱卫生部明确规定，所有用于申请注册的学术资质证书必须由受认可的高等院校颁发，且必须提供英文或马来文的公证译本。此外，证书必须经过文莱驻该国使领馆或签发国官方机构的领事认证，以确保学术背景的真实性。在更新执业注册时，申请人还必须出示原始证书备查。

四、外籍从业人员限制与准入机制

文莱对中医药和针灸领域的外籍执业者采取了极为严格的限制性准入机制，其核心逻辑在于保护本国劳动力市场，同时防范由于跨国监管缺失带来的公共卫生风险。

外籍中医师和针灸师无法在文莱以独立自由职业者（Freelancer）或个体工商户的身份直接开设诊所，他们必须受到文莱本地实体的雇用。合法的雇主公司必须是根据文莱《商业名称法》（第92章）登记注册的合伙企业，或是根据《公司法》（第39章）注册成立的有限公司。此外，雇用外籍中医药技术人员的文莱本地公司，其营业执照（Business License）的经营范围中必须包含与传统和补充医学实践相关的许可项目。

外籍中医师在向文莱劳工处（Labour Department）申请工作准证（Work Permit）前，必须先获得卫生部 T&CM 处出具的官方支持信（Supporting Letter）。要获得这封支持信，申请人和雇主公司必须向 BMO 提交完整的双向申请表，并附带更新的个人简历、由原执业国监管机构颁发的最新执业证书、以及在原执业国或最后执业地无不良执业记录的证明。即便获得了卫生部的行政支持信，文莱移民处（Immigration Department）仍保留拒绝其入境和签发居留签证的最终裁量权。

在国际对比层面，文莱与新加坡、马来西亚、英国和澳大利亚等国的外籍限制机制存在显著区别。英国和澳大利亚拥有更为成熟的法定注册框架（如澳大利亚的AHPRA 体系和英国的法定专业委员会），外籍从业者的准入高度依赖于其学历是否能通过国家法定评估机构的等效性认证，一旦通过，外籍人员可以相对自由地寻找工作或开设私人诊所。

相比之下，新加坡和马来西亚等东南亚邻国对中医师和针灸师实施了更加本地化的执业限制。新加坡通过中医管理委员会（TCMPB）建立了一套严格的名单制，仅认可特定中国中医药院校的本科学历，且外籍中医师在通过本地中医师资格考试（STRE）后，通常需在指定的本地医疗机构中在资深中医师监督下执业数年，方可申请独立执业。文莱则采取了“劳工额度与专业资质双重审查”的行政主导模式，通过将签证配额与雇主公司的商业执照相绑定，将外籍中医师的执业行为牢牢限制在特定的企业实体和雇佣关系内。

五、医疗机构设置与场地卫生安全要求

由于针灸、拔罐等疗法涉及刺破皮肤及接触体液，具有潜在的交叉感染风险，文莱卫生部于2017年更新并推行了极其详尽的《传统与补充医学执业感染控制指南》，对私人诊所及医疗机构的场地设置和卫生安全提出了法制化要求。

（一）物理场地与环境卫生标准

中医药和针灸诊所的物理空间必须在结构和功能上符合文莱多部门的联合标准。诊室的大小必须符合所提供治疗服务的实际需求，且必须通过文莱建筑及建设工业局（ABCi）、内政部以及宗教事务部的多重合规性审查。

治疗室必须保持干燥、清洁、通风良好且光线充足。所有的工作台面、地面和治疗床底座必须使用光滑、无缝且防渗透的材料建造，以便于使用化学消毒剂进行彻底的日常清洁。治疗床在每位患者使用后，必须立即更换一次性纸质床单，或对棉质床单进行彻底洗涤和更换。

为保证医护人员手部卫生，诊所必须配备充足的无接触式洗手设施，每个治疗室内最好配备一个独立的洗手池，并配备液体抗菌肥皂、一次性纸巾和免洗手消毒剂。此外，治疗室内必须设立一块铺有无菌巾的专用台面作为“无菌区”（Designated Working Area），用于放置针灸针托盘、无菌棉球、棉签和70%异丙醇等无菌耗材，且在未使用前，这些设备必须始终用无菌巾覆盖。

（二）无菌技术与操作规范

指南对针灸等侵入性技术制定了近乎严苛的临床路径。执业人员必须修剪指甲（严禁留长指甲或佩戴人工指甲），手部任何微小的皮肤破损或伤口必须使用防水敷料进行包扎，若执业者手部患有活动性感染性疾病，则严禁执行针灸等侵入性操作。

在接触患者前后、执行无菌操作前、接触患者血液或体液后，执业者必须严格执行“手部卫生五个时刻”（Five Moments for Hand Hygiene）。如果手部有肉眼可见的污迹，必须使用流动水和液体皂认真清洗至少20秒，揉搓范围须覆盖掌心、手背、指缝、指背、大拇指、指尖和手腕；若手部无可见污迹，则需使用足量的70%至80%乙醇免洗消毒剂揉搓至少20秒至干燥。

针灸所使用的针具、针灸导管和放血三棱针必须是单包装的一次性无菌消耗品。在刺入皮肤前，执业者必须使用含有70%至80%酒精、聚维酮碘或氯己定乙醇的消毒棉签，由针刺中心向外作旋转擦拭，并等待酒精完全挥发。

在行针过程中，执业者只能接触针柄，严禁赤手触碰针身。出针时必须使用无菌干棉球或纱布按压针孔，严禁直接使用手指触碰患者皮肤上的穿刺点，出针后应立即清点并核对针具数量，确保无遗留针具在患者体内。

（三）个人防护装备（PPE）与医疗废物处理

在进行拔罐（尤其是涉及皮肤放血的湿罐疗法）或皮肤微创放血时，执业者必须全程佩戴一次性医用乳胶或丁腈手套。当存在患者体液或血液飞溅的风险时（如拔除负压罐底阀门或行刺络放血时），执业者还应当佩戴防护目镜或面罩。必须注意的是，佩戴手套绝不能替代手部卫生，在穿戴手套前和脱除手套后，均必须执行标准的手部消毒。

所有使用过的针灸针、针导管和刀片必须在操作完毕后立刻直接投入标有“临床废物”（Clinical Waste）字样的硬质利器盒内。

[废弃利器/针具] ──> [硬质利器盒] ──> [装满至3/4处密封] ──> [套入红色医疗废物袋并扎紧] ──> [专业焚烧]

利器盒装满至四分之三处时必须立即进行密封，并套入红色塑料医疗垃圾袋内，扎紧并贴上临床废物标签，交由文莱卫生部授权的专业医疗废物收集商进行高温焚烧处理。

（四）物理表面化学消毒规范

诊所必须针对不同的环境污染场景，严格遵循不同配比浓度的次氯酸钠（家用漂白水）消毒方案。

六、法律惩罚与制裁制度

文莱通过《医务人员与牙医法》（Medical Practitioners and Dentists Act, 第112章）和《1956年毒药法》（Poisons Act 1956）对中医药及针灸领域的违法违规执业行为实施严厉的刑事制裁。

根据《医务人员与牙医法》（第112章）第11条第8款，任何未持有卫生部核发的有效年度执业证书、或未获豁免登记，而在文莱境内从事医疗、外科或牙科操作的人员，均构成严重的刑事犯罪。该法律框架将未经准入而擅自提供针灸、侵入性放血等具有医疗属性操作的行为视为非法行医。一旦罪名成立，法院可判处以下刑罚：

文莱司法机关对涉及非法医疗技术操作和走私药品的案件态度极具惩罚性。在文莱高级法院的典型判例中，被告人因非法携带未经注册的注射药品入境，并私自向公众提供侵入性静脉注射治疗，同时违反了《医务人员与牙医法》和《药品法令》，被一审法院判处每项非法行医罪名9个月监禁（后因认罪减至6个月），合并执行高达30个月的有期徒刑。高级法院在终审裁决中强调，未经授权的侵入性医疗操作对公众健康构成了重大的潜在危险，司法体系必须通过连续执行徒刑来体现威慑力，绝不姑息任何规避公共卫监管、以商业利益为导向的非法行医行为。

在药物销售领域，《1956年毒药法》针对中药产品添加西药成分或违规混入有毒物质设定了明确的经济与刑事惩罚。文莱卫生部建立了严密的产品抽检网络，一经发现中药材、中成药或补充剂中含有未申报的管制毒药、合成西药或重金属超标，将立即下达禁售令，并通报全境。依据毒药法：

凡进口、销售或使用受污染或非法中成药的违规经营者，一经定罪，最高可被处以,000 文莱元罚金或 6个月监禁。

若因疏忽大意或故意隐瞒、导致销售受污染中药产品并对消费者身体造成实际损害的，处罚力度将翻倍，最高可判处,000 文莱元罚金，并处 12个月监禁。

七、针灸临床实践与开设科室的机构

针灸和中医药疗法在文莱的疾病治疗体系中具有明确的适应症定位，但其服务提供网络呈现出明显的“私立主导、公立外围”的特征。

（一）针灸疗法的临床适应症

文莱临床实践中所实施的针灸疗法，在吸收传统经络理论的同时，高度结合了现代循证医学和神经肌肉生理学研究。其实际应用的病种和适应症主要包括：

神经与肌肉骨骼系统疼痛：临床最主要的就诊病种包括慢性下腰痛、坐骨神经痛、颈椎病导致的肩颈酸痛、急慢性关节炎、网球肘以及腱鞘炎。针灸通过结合使用近端“阿是穴”（Ah Shi points）与远端神经调节穴位，有效阻断疼痛信号传导，促进局部微循环。

神经系统退行性与功能性病变：包括顽固性偏头痛、紧张性头痛、面神经麻痹（面瘫）以及作为脑卒中（中风）后遗症偏瘫与吞咽困难的辅助康复手段。

神经衰弱与精神心理障碍：针灸被广泛应用于调节植物神经功能，主要用于治疗顽固性失眠、睡眠质量差、慢性焦虑症和压力引起的轻度抑郁，通过降低体内皮质醇水平、刺激内啡肽释放来改善情绪状态。

消化系统功能紊乱：用于辅助缓解肠易激综合征（IBS）、腹胀、慢性胃酸反流以及由于胃肠动力不足导致的顽固性便秘。

妇产科与内分泌疾病：在痛经缓解、围绝经期综合征（更年期潮热）调理、产后体质恢复以及辅助生殖治疗（通过针刺改善盆腔血流量促进卵泡发育）中，针灸作为一种无毒副作用的自然疗法受到欢迎。

（二）开设针灸科室与提供中医药服务的机构

文莱的中医药和针灸服务几乎完全由私立医疗机构和商业诊所承担，国家主流的公立医疗系统尚未全面引入中医药的临床建制。文莱规模最大的公立综合医院——位于斯里巴加湾市的斯里巴加湾市医院（RIPAS Hospital），以及位于马来奕县的苏里斯里巴加湾医院（Suri Seri Begawan Hospital），目前均未设立专门的中医科或针灸门诊，公立系统的服务仍局限于主流西医治疗与常规物理康复。

因此，患者的针灸和中医药诊疗主要通过以下三类私立机构实现：

私人传统中医诊所：这类机构构成文莱中医服务的核心，例如位于斯里巴加湾市Gadong 商业区的林氏针灸诊所（Lim's Acupuncture），以及位于 Jalan Tungku Link 的 Latifuddin Complex 的私人中医针灸诊所（由具有福建高等中医药院校学术背景的资深中医师执业，长期服务本地及华人社群）。这些诊所提供从辨证施治、中药配剂到传统针灸、温针灸及拔罐的系统治疗。

智能化中医健康驿站/诊所： 伴随医疗信息技术的发展，在文莱的都东（Tutong）和丹绒马雅（Tanjong Maya）等区域，出现了创新的 MOVO-X 智能化中医诊所终端。这些诊所配备了多语言自适应界面，支持患者在90秒内完成自助注册与保险核验，并提供精准的针灸诊疗频次跟踪系统、排队叫号路由和中药自动配药服务，且其数据储存和传输系统全面通过了文莱《2021年个人数据保护令》（PDPA 2021）的合规认证。

高端私立综合医疗中心：文莱最著名的高端私立医院，如遮鲁东港医疗中心（Jerudong Park Medical Centre, JPMC）和格兰伊格尔斯斯里巴加湾医院（Gleneagles JPMC），虽然其核心临床部门为西医专科，但在整体医学（Holistic Medicine）和现代疼痛管理学科中，通常通过多学科会诊机制，推荐慢性疼痛或卒中后遗症患者前往已在卫生部 T&CM 处登记的私人中医针灸诊所接受协同治疗。

八、面临的主要问题与挑战

中医药与针灸在文莱的普及、应用以及更深层次的国际推广，面临着数个深层次的政策瓶颈和结构性挑战。

第一，法律地位的“指南化”与执业登记制度的“非法定化” 2。目前，文莱卫生部 T&CM 处对中医师和针灸师的管理，本质上属于行政指南导向（Guidance-based）的执业登记，尚未上升为类似于《医务人员与牙医法》那样的完全法定注册（Statutory Licensing）。文莱缺乏一个公开、可供公众实时检索的法定中医师和针灸师注册表。这种制度架构导致民间存在灰色地带，部分不具备学术背景的技术人员以“美容”或“日常按摩”为幌子，私下开展拔罐、针刺等高风险侵入性操作，不仅给正规中医师的社会公信力带来负面影响，也给公众健康埋下了极大的安全隐患。

第二，中药材进口准入的“滞后补偿机制”与高风险。现行的《2007年药品法令》豁免了传统药物和健康补充剂的上市前强制性注册许可。虽然这一政策表面上降低了进口商的合规成本，但其背后的实质是缺乏系统性的边境抽检与实验室筛查机制。文莱药品控制管理局对中成药安全性的控制，主要依赖于上市后的行政通报和抽检，这是一种典型的“事后补偿”机制。一旦出现受 scheduled 毒药或重金属污染的中成药流入市场，往往需要在产生消费纠纷或患者健康损害后，才能通过《毒药法》进行惩罚，导致监管在预防药源性损害方面显得相对被动。

第三，医学体系间的学术壁垒与公立医疗转诊机制的缺失。文莱的公立医疗服务网络由西医垄断，西医临床医师普遍缺乏对中医药及针灸循证医学证据的系统性认知。公立医院（如RIPAS 医院）与私立中医药机构之间缺乏制度化的、双向畅通的临床转诊路径。中风、癌症放化疗副反应或顽固性慢性疼痛患者，无法在公立医院诊疗体系内获得合理的针灸协同治疗推荐，导致中医药无法充分发挥其在协同临床治疗和辅助康复中的独特卫生价值。

第四，外籍专业人才准入的“一刀切”式从业年限限制。文莱对所有外籍中医师和针灸师均强制实施“5年毕业后临床执业经验”的刚性门槛。虽然这一要求有利于过滤资质较差的劳动力，但也导致中国一流中医药院校培养的、掌握现代循证中医药临床技术的新一代高素质毕业生无法直接引入文莱。这也造成文莱本地中医行业长期面临从业人员老龄化、临床技术创新不足以及诊疗设备更新缓慢的窘境。

九、具体可行的政策建议

针对上述政策空白与行业痛点，结合文莱本地医疗市场的实际，提出以下具体可行的政策建议：

（一）推动文莱中医药与针灸执业的法定立法（Statutory Legislation）

建议文莱立法会与卫生部合作，起草并颁布专门的《传统与补充医学執业法》（Traditional and Complementary Medicine Practitioners Act）。该法案应将当前的 T&CM 处升级为具有法定调查与惩罚权力的“文莱传统与补充医学理事会” 1。同时，卫生部应建立并公示官方的、可在线检索的执业中医师与针灸师名册，强制规定未注册登记者严禁持有、展示中医药相关招牌或执业。通过确立明确的法定执业范围，彻底厘清“治疗性医疗行为”与“商业性美容保健”的法律界限，以便于司法机关依据《医务人员与牙医法》对非法行医行为实施精准打击。

（二）改革传统中药产品准入，实行“低风险备案、高风险强制注册”制度

药品控制管理局（BDMCA）应当修订《2007年药品法令》中关于传统中成药和补充剂的监管豁免政策。建议引入分级管理模式：

对于不含剧毒成分的常规草药和单一健康补充剂，维持现有的高效行政备案。

对于成分复杂的复方中成药、声称具有特定治疗功效的药品、以及极易发生重金属或化学西药添加的高风险产品（如壮阳、减肥、降糖类中成药），必须强制执行上市前毒理学抽样检测与重金属含量核验，并核发进口注册证。通过源头卡口，预防《1956年毒药法》所涉及的刑事风险。

（三）开展公立综合医院“中西医结合康复”试点与转诊标准化建设

建议卫生部在斯里巴加湾市医院（RIPAS Hospital）的物理治疗与康复医学科下，率先开展“针灸介入中风后遗症及癌症缓和医疗”的临床试点。通过制定公立医院西医师向私立持牌针灸诊所转诊的标准临床路径（Clinical Pathway），将针灸正式纳入术后疼痛管理与慢性神经肌肉疾病的阶梯治疗方案中。此举既能减轻公立医院常规理疗部门的收治压力，也能实现中西医资源的互补与融合。

（四）建立“外籍中医药高端人才引进特区”与分级导师监督机制

为了打破人才短缺与老龄化僵局，建议T&CM 处对当前的“外籍从业5年刚性要求”进行差异化调整。可参考新加坡模式，由卫生部制定一份“全球顶尖中医药大学认可名单”（如中国排名前十的中医药大学）。凡毕业于上述高校并取得中医学或针灸学硕士、博士学位的优秀外籍年轻毕业生，其执业经验限制可弹性调低至3年甚至免除。此类人员引进后，须在文莱本地注册满10年以上的资深中医师或针灸师的直接临床监督下执业1年，考核合格后方可独立行医。这一分级准入机制，能在确保临床质量与患者安全的前提下，为文莱源源不断地注入高质量的现代中医药新鲜血液。

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