中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

巴基斯坦作为“一带一路”与中巴经济走廊核心伙伴，中医药与针灸凭借临床优势与民间基础在当地快速发展。该国采用联邦—省两级协同监管模式，依托《1965年尤纳尼、阿育吠陀及顺势疗法从业人员法》将中医药纳入东医学范畴管理，在人员准入、机构许可、药品注册、违法惩处等方面形成综合监管体系。当前中医药在巴面临法律定位模糊、医保缺失、药材质量不稳、人才断层等挑战。本文系统梳理巴基斯坦中医药监管架构、准入规则、临床应用与执法体系，结合中巴合作背景提出立法完善、标准互认、人才培养、园区示范等建议，为中医药在巴规范化、高质量发展提供学术参考。

关键词

巴基斯坦；中医药；针灸；监管政策；中巴经济走廊；传统医学

一、引言

在全球健康治理演进背景下，巴基斯坦正推进传统医学与现代医疗体系融合。中医药在巴传播历史悠久，针灸、拔罐与当地传统疗法高度契合，民间认可度高。随着中巴“健康走廊”建设深入，从业人员、机构、药材流通的规范化监管成为核心议题。巴基斯坦尚未出台中医药专项法律，以联邦传统医学法案与省级医疗规章构建监管框架，本文全面剖析其法律现状、实践困境与优化路径。

二、监管体系架构与核心职能部门

巴基斯坦中医药实行联邦统筹、省级执行的矩阵式监管模式，多部门分工协同，政策协调复杂度较高。

（一）联邦层面监管机构

1.卫生服务、法规和协调部（NHSR&C）：全国卫生政策顶层设计，统筹传统医学发展方向。

2.国家尤纳尼委员会（NCT）：依据1965年UAH法设立，负责中医师/针灸师资格审核、注册、教育机构认可、执业考试管理；2024年拟合并组建国家传统、替代及补充医学委员会，统一监管框架。

3.巴基斯坦药品管理局（DRAP）：管控中药进口、生产、流通，下设健康与非处方药分部负责中药注册，执行2012年DRAP法及2014年替代医学注册规则。

4.高等教育委员会（HEC）：负责中医药相关学位认证与学术评估。

（二）省级层面监管机构

宪法第十八修正案后，医疗监管权限下放，省医疗保健委员会（PHC/SHCC）为机构运营直接监管方，实施最低服务交付标准（MSDS），负责场地检查、卫生评估、定期审计，未注册机构开展针灸属非法行医。

三、从业人员准入与学历背景要求

巴基斯坦实行学历认证+执业注册双重准入，中医药挂靠东医学体系管理，本土与外籍人员执行差异化标准。

（一）本土从业者资质路径

1.东医学学士（BEMS）：五年全日制本科，HEC认可等同于西医临床学位，高中理科背景可报考，含针灸、拔罐等调节疗法模块。

2.FTJ文凭：四年传统医学文凭，初中理科背景可报考，通过NCT统考与实习后可注册执业。

3.针灸专项证书：3—6个月短期培训，面向西医、理疗师等医学背景人员，作为执业范围补充。

（二）注册与执业限制

1.注册需提交公证学历、六个月实习证明、健康证明，注册证有效期四年，BEMS注册费3415卢比，FTJ注册费2084卢比。

2.中医师禁止进入政府医院执业，公共医疗体系无对应岗位，仅能在私立机构提供补充服务。

（三）外籍中医师准入限制

1.PMDC认证与考试：外籍医师需通过国家注册考试（NRE），项目专家可获临时执照，母校需在PMDC认可名单内。

2.语言要求：非英语教学背景需提供雅思6.0或完成一年英语课程。

3.CPEC工作签证：需录用函、投资委员会推荐信，有效期最长两年，执业范围限定申报机构。

四、医疗机构与场地合规性要求

中医药诊所需满足卫生标准、商业登记、消防安全三重合规要求。

（一）场地与卫生标准（MSDS）

1.独立入口，招牌标注省级委员会注册编号；

2.针刺区严格灭菌，一次性针具规范存储，医疗废物分类处理；

3.必备针灸床、急救包、灭菌锅等设备，保留维护日志。

（二）商业与行政登记

1.注册为私人有限公司或个体工商户，申请联邦税务局国民税务编号（NTN）；

2.取得地方政府贸易许可，符合城市规划要求；

3.通过消防安全验收，获取消防合规证书。

（三）主要服务机构分布

中医药服务集中于核心城市，形成公立科研引领、私立高端为主格局：

1.伊斯兰堡：国家健康研究院中医药中心、岐黄中医中心、中国针灸中心；

2.拉合尔：萨里姆纪念医院、圣美得医院；

3.卡拉奇：哈姆达德大学东医学医院、穆姆塔兹医院。

五、惩罚制度与执法体系

巴基斯坦对非法行医与药品违规实施行政+刑事严厉惩处，违法成本较高。

（一）无证执业处罚

1.行政罚款：未注册机构最高罚款50万卢比；

2.强制封停：当场查封场地、没收针灸针、治疗仪等器材；

3.刑事责任：致患者重伤/死亡，依刑法最高判处三年监禁。

（二）药品与广告违规处罚

1.销售未注册中药：药品法院可判处四年监禁、1亿卢比罚款；

2.虚假夸大宣传：罚款并注销NCT/PMDC执业资格。

六、临床实施的针灸病种及适应症

针灸在巴以疼痛管理、神经康复为核心，适应症持续拓展：

1.神经系统与疼痛：坐骨神经痛、腰腿痛、中风后遗症、冻结肩；

2.心理健康与内分泌：焦虑、抑郁、失眠、过敏性鼻炎、慢性支气管炎；

3.成瘾干预：戒毒辅助，缓解戒断症状。

七、中医药推广面临的主要问题与挑战

1.法律双重边缘化：无专项中医药法，挂靠尤纳尼体系，复方中药按西药标准注册难度大；

2.医保与公共体系缺失：未纳入Sehat Insaf卡等医保计划，无法进入公立医疗体系；

3.药材质量与供应链风险：检测能力不足，劣质药材冲击市场，中巴标准互认滞后；

4.人才断层与文化壁垒：本土高层次人才匮乏，留学归国人员就业错位，中医理论本土化阐释不足。

八、政策建议：构建高水平中医药治理体系

1.完善专项立法：修订1965年UAH法或制定中医药专项条例，设立独立专家委员会，增设公立中医岗位；

2.推进标准互认：联合编制临床指南与药材进口标准，建立中药认证实验室，推动中巴药典互认，开通中成药绿色审批通道；

3.强化本土化人才培养：开展中巴联合学位项目，三语教学打破语言壁垒，设立本土高发疾病科研专项；

4.优化示范与数字化布局：建设重点城市中医药示范产业园，搭建中巴远程诊疗平台，提升服务规范化与技术水平。

九、结论

巴基斯坦中医药正处于民间应用向规范治理转型的关键阶段，监管体系初具规模，但制度融合、科研支撑、公共渗透仍有提升空间。以立法优化、标准协同、人才培养、示范引领为抓手，可推动中医药成为巴基斯坦国民健康保障的重要组成部分，深化中巴命运共同体医疗合作内涵。

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