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摘要

葡萄牙中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕葡萄牙中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战等方面进行系统整理，梳理其政策运行逻辑与合规重点，并结合国际比较与市场推广问题提出规范化发展思路，为中医药在当地及相关区域的制度化传播提供参考。

关键词

葡萄牙；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、葡萄牙中医药与针灸的立法演进与法律地位

葡萄牙在非传统疗法（Terapêuticas Não Convencionais, TNC）的立法监管方面走在了欧洲前列，是欧盟成员国中首个对针灸及中医药（TCM）进行国家级立法和职业称号保护的国家。这一监管模式并非依赖行业协会的自律，而是由葡萄牙国家法律构筑的强监管框架。葡萄牙中医药与针灸的立法演进过程，大致可划分为三个关键阶段。

（一）奠定框架阶段（2003年）

2003年8月22日，葡萄牙议会通过了第45/2003号法律（Lei n.º 45/2003）。该法首次承认了包括针灸在内的五种非传统疗法的合法地位，并明确指出这些疗法具有独立于西医的哲学背景、特定的诊断逻辑与治疗程序。此法确立了从业人员的技术与职业道德自主权，并将监管权交由卫生部统一行使。然而，由于缺乏配套的行政法规，该法案在颁布后的十年里未能得到实质性的全面实施。

（二）全面规管与中医药准入阶段（2013年）

2013年9月2日，葡萄牙政府颁布了第71/2013号法律（Lei n.º 71/2013）。该法案是对2003年基本法的重大补充与修正，最核心的变化是首次将“中医药”（Traditional Chinese Medicine）作为独立的第七种疗法纳入法定监管范围，使其与单一的针灸和草药学并列。该法确立了执业人员必须具备高等教育学历、必须持有国家颁发的专业执业证书（Cédula Profissional）等硬性准入标准，标志着葡萄牙正式进入中医药的法定监管时代。

（三）法规细化与并网整合阶段（2014年至今）

自2014年起，葡萄牙卫生部与高等教育部密集颁布了一系列配套执行法令（Portarias），对执业许可登记、临床机构技术标准、民事责任保险、高等教育课程大纲以及收费标准进行了详尽规范。2019年颁布的第95/2019号法律更是将非传统疗法正式写入《国家健康基本法》（Lei de Bases da Saúde），在国家宏观卫生政策层面上承认了中医药与针灸作为公共卫生体系补充合作力量的合法性。

二、核心监管部门与权责划分

葡萄牙对中医药及针灸的监管呈现出多部门协同、全链条管控的特征，主要涉及卫生部、教育部以及独立的国家监管机构。

卫生系统中央管理局（Administração Central do Sistema de Saúde, ACSS）： 隶属于卫生部，是中医药与针灸从业人员的直接发证与注册机构。ACSS负责审核申请人的学术背景、颁发专业执业证书（Cédula Professional）、维护并向公众公开合格从业者名册，并在过渡期内主持执业资格评审工作组的工作。

卫生监管局（Entidade Reguladora da Saúde, ERS）： 作为一个独立的公共监管实体，ERS负责所有提供医疗保健服务机构的注册、许可与准入管理。非传统疗法诊所必须向ERS申请运行许可，并接受其在设施合规性、患者安全等方面的日常监督与行政执法。

卫生业务监察总署（Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, IGAS）： 负责对医疗服务领域的违规执业行为、不当经营等进行审计与专项检查。IGAS有权对不合规的非传统疗法诊所或从业人员启动纪律处分程序，并可将涉嫌违法的犯罪行为直接移送司法机关。

卫生总局（Direção-Geral da Saúde, DGS）： 卫生部的核心技术部门，主要负责制定诊疗卫生规范、医疗设备使用标准、诊所感控指标及发布公众知情同意指导性意见。

国家药品和健康产品管理局（INFARMED）： 负责草药、植物源药品的安全性评估与市场准入监测。虽然中医师具有开具中草药处方的执业自主权，但其所使用的草药原料与中成药产品必须符合INFARMED的上市安全管理规定。

高等教育评估和认可局（A3ES）： 隶属于高等教育部，专门负责对大学及理工学院开设的针灸与中医药学士学位课程进行学术质量评估与准入认证，未经其认证的课程无法授予法定学位。

三、从业人员限制与学历背景要求

葡萄牙法律严格限制了中医药与针灸的从业资格，规定只有持有ACSS颁发的有效专业执业证书的人员方可合法执业并使用受保护的职业称号。目前的职业准入路径呈现出两极分化的学历背景要求。

（一）传统非传统疗法路径（四年制理工本科）

根据第172-C/2015号及第45/2018号行政令，新申请针灸师或中医师执业证书的人员，必须在经国家认证的理工学院（Instituto Politécnico）完成四年制、共计240 ECTS学分的非传统疗法学士学位课程（Licenciatura）。入学申请者须通过生物学、物理或化学的国家高等教育入学考试。其课程大纲被严格限定在健康科学（含解剖学、生理学、病理学等西医基础科学）与传统中医药理论（经络、腧穴、辨证论治等）的深度融合上。

（二）西医针灸路径（医学背景研究生）

在葡萄牙医学界，针灸被视为一种医疗技能（Medical Competency 233）而非非传统疗法，其执业主体被严格限制为拥有执业医师资格的西医医生（MD）。此类人员通常在综合性大学的医学部接受非学历性质的研究生教育，例如科英布拉大学开设的两年制、120 ECTS学分的针灸硕士后课程。该路径以现代生物医学（神经生理学、肌筋膜触发点学说）为主导，传统中医理论占比极低。

（三）过渡期及历史遗留从业人员的限制

针对2013年立法前已在行业中执业、但未取得理工学院学士学位的从业人员，第181/2014号行政令曾允许其通过“工作组评审积分系统”（对教育经历、临床时长、进修学时、过往药物管理经验进行综合量化打分）来申请执业证书。然而，第109/2019号法律对这一过渡通道设立了终结条款：自葡萄牙高等教育机构于2021年授予首批针灸学士学位起，上述评审积分系统立即停止适用。这标志着自2021年后，任何未取得正式学士学位的非高等学历毕业生（如传统职业培训学校结业者）已彻底失去获得针灸执业许可的可能。

四、医疗机构场地规范与临床运营要求

非传统疗法及中医药执业机构的开设与运营受到第182/2014号行政令的严格规范。此类机构在法律上被统一界定为“非传统疗法私人医疗单位（Private Units of Non-Conventional Therapies）”。

（一）场地基础设施与空间规范

第182/2014号行政令在其附件一至七中，对诊所的空间布局与技术装备给出了极其细致的微观量化指标。医疗单位必须具备独立的候诊区、配备无障碍卫生设施、专门的临床诊查室以及满足卫生清洗要求的技术准备区。诊查室内的建筑采光、安全隔离防护、隐私保护遮蔽、应急照明等必须全面通过ERS的现场核查。

（二）技术负责人制度（临床总监）

诊所必须设立技术负责人（临床总监）一职。技术负责人必须由持有ACSS有效专业执业证书、具备完全民事行为能力的中医师或针灸师担任。技术负责人需对诊所内所有临床行为的安全性、规范性及病历档案的真实性承担直接法律责任。

（三）禁止产品销售原则（药物直售禁令）

在运营层面，葡萄牙法律确立了“医药分家”的硬性红线。在非传统疗法私人医疗单位的执业场所内，严禁向患者直接销售任何商品、中药配方颗粒、膳食补充剂或植物药产品。中医师在诊室中仅能提供诊断并开具处方，患者必须持处方前往诊所范围以外的独立零售实体或专门草药店购买相关草药，以此杜绝临床诊断与商业销售之间的利益关联。

（四）临床废弃物与感控要求

鉴于针灸治疗涉及侵入性针刺，诊所必须严格遵守国家关于医疗废物（Resíduos Hospitalares）的管理规范。诊所必须与具备国家资质的医疗垃圾处理公司签署合同，强制配备利器回收盒，定期转运针刺针头等生物危险废弃物，并保留完整的清运凭证以备IGAS及DGS的抽查。此外，诊所内需备有详细的感控消毒记录、医疗设备维护台账以及紧急避险程序指引。

五、惩罚制度与非法执业的法律风险

葡萄牙通过刑事处罚与行政罚金相结合的重罚机制，维持了中医药和针灸行业的合规底线。

（一）非法执业与“越权执业罪”的刑事定性

未取得ACSS颁发的专业执业证书（Cédula Professional）而擅自开展中医药、针灸诊断或治疗的行为，直接构成葡萄牙《刑法典》（Código Penal）第358条第b款规定的“越权执业罪/篡夺职权罪”（Usurpação de Funções）。该罪名属于刑事犯罪，司法判例表明：

临床疗效不能作为抗辩理由：即使被告具有优秀的专业背景，且其治疗使患者病情得到实质性好转，只要其在行医时未持有ACSS证书，亦不能免除刑事控诉。

非医疗美容领域的刺针风险：诸如在美容院或无证养生场所内，由非持证人员进行针刺美容、埋线减肥或微针透皮等行为，一经查实，均直接划入越权执业罪的公诉范畴。

机构的行政连带刑事责任：若医疗机构雇佣了无证人员从事针刺或中医诊疗，不仅该个人面临刑事指控，该机构亦会被卫生监管局（ERS）采取行政强制措施，在30个工作日内勒令无限期暂停营业，直至消除不合规状态，同时面临高额罚金。

（二）行政处罚与执业许可剥夺

对于持有执业证书、但在日常运营中违反规章的从业者和机构，法律设定了阶梯式的惩罚措施。

业务暂停与吊销证书：若从业人员出现重大医疗事故、违反执业道德，或在执业过程中存在无法消除的利益冲突，ACSS可对其执业证书处以三个月至两年的暂时吊销，情节严重者可永久注销执业许可。

没收执业工具与罚金：IGAS和ERS在执法过程中，有权查封不合规诊所，没收其使用的针灸针、电针仪、甚至患者诊疗记录等核心物资。

违规处罚信息公示：监管机构拥有将处罚决定、被吊销执业证书的从业者名单以及违规诊所名称向全社会公开发布的权力，利用社会信用惩戒机制对违法经营者施加市场压力。

六、临床实施病种与执业机构现状

在葡萄牙，针灸与中医药的临床实施并非采用“负面清单”模式，而是通过专业职能界定与市场支付结构共同构建起实际的病种谱系。

（一）实际实施的针灸与中医药病种

在临床实践中，非传统针灸和中医师主要接诊以下病种：

疼痛管理与肌肉骨骼系统疾病：这构成了针灸临床最核心的执业领域，包括慢性腰腿痛、偏头痛、关节炎、肌筋膜疼痛综合征等。

精神与情感障碍调节：葡萄牙患者大量寻求针灸和中医手段来缓解现代生活带来的焦虑、慢性压力、睡眠障碍以及中度抑郁症状。

辅助肿瘤康复与生活质量改善：许多患者将其作为肿瘤放化疗后的辅助手段，用以减轻恶心呕吐、改善疲劳状态，这一领域多以社会协作或非营利组织的形式展开。

（二）开设针灸及中医科室的机构谱系

由于中医药和针灸在葡萄牙尚未被纳入国家公共卫生体系（SNS）的医保报销范畴，其临床科室的分布呈现明显的“公私分明”及“执业主体分化”特征。

[葡萄牙针灸科室分布图景] ├──公立体系(SNS国家卫生系统) │ └──仅限西医针灸科室(如公立医院疼痛科、康复科，由持Ordem dos Médicos证书的西医医生操作) └──私立与社会协作体系(完全自费或部分私立医保) ├──私人非传统疗法诊所(传统针灸师与中医师的主要执业场所) └──社会协作及非营利机构(如Mama Help协会，提供乳腺癌患者的辅助针灸康复)

在私立体系中，传统针灸师与中医师活跃于遍布各大城市（如里斯本、波尔图及阿尔加维地区）的私人诊所中，患者通常需要全额自费。而在公立综合性医院（如多学科疼痛门诊、物理医学与康复科）中，虽然开设有针灸治疗服务，但这些科室的针灸师全部为西医医生，传统的非西医针灸师无法进入公立医院体制执业。

七、外籍执业限制与多国政策比较

外籍中医师与针灸师在葡萄牙的执业面临着极高的学术认证壁垒与语言准入障碍。

（一）葡萄牙对外籍从业者的严格限制

外籍（尤其是非欧盟国家）申请者若想在葡萄牙合法执业，必须经历极其繁琐的“学术与行政双重双关”审核。

学术等同性评估（Equivalence）： 申请人持有的境外学位，不能直接用于向ACSS申请执业证书。其必须首先向葡萄牙当地开设有经认证的非传统疗法课程的高等学校（如塞图巴尔理工学院）提交申请，通过对课程大纲、ECTS学分、西医解剖学占比及临床实习课时的逐一比对，获得葡萄牙法定的“学术学位等同性证书”（DL 66/2018）。

两地执业注册双重审查：申请人需提交由其母国主管当局开具的、证明其在原产国拥有合法执业资格且目前处于活跃执业状态的官方证明，同时附带经海牙认证的无犯罪记录证明（3个月内有效）。

强制性的欧洲葡萄牙语B2级语言门槛： 针对所有在非葡萄牙语母国获得学历的申请人，ACSS在准入中强制要求其必须提交欧洲葡萄牙语（Portuguese European）达到B2级别的官方语言能力证书。这一要求实际上排除了绝大多数不具备流畅葡语沟通与书写能力的高水平外籍中医药专家直接进入葡萄牙私立医疗市场执业。

双边协议悬置：尽管葡萄牙与中国于2005年签署了关于学术学位和高等教育学习时间互认的双边协定，但该协定至今未在非传统疗法领域得到实质性落地执行，外籍人员仍需走个案等同性评估程序。

（二）葡语国家中医药及针灸监管与外籍准入横向比较

在葡语系国家（PSC）中，中医药的法定地位和外籍准入限制存在显著差异，呈现出从“高度法制化”到“属地/社区化管理”的阶梯式分布。

八、当前面临的主要问题、政策空白与建议

尽管葡萄牙的中医药与针灸立法在形式上非常完善，但在实际推广、应用以及学术传承中，依然暴露出若干深层次的机制性瓶颈与政策空白。

（一）面临的主要问题与挑战

“博士教师荒”与中医理论的退化危机：A3ES在评估高等教育课程时，强制要求理工学院的授课教师中必须有高比例的博士（PhD）学位持有者。然而，葡萄牙本土目前完全没有针灸或中医药的博士和硕士学位授予点。理工学院为了维持针灸本科的办学资质，不得不大量聘请西医医学系毕业、专攻现代解剖和“西医微针/西医针灸”的西医博士。这导致公立教学中传统中医的经络、脏腑及阴阳辨证理论面临被西医神经生理机制“蚕食”和“淡化”的严重危机。

公私壁垒导致的社会不平等：尽管2019年法律将非传统疗法写入国家健康基本法，但时至今日，非传统中医药和针灸仍被完全排除在国家卫生系统（SNS）的公共医疗给付之外。公立医院的针灸治疗依然由西医医生垄断，这不仅造成了公共资源的低效分配（西医医生的针灸培训时长远低于四年制传统针灸师），也剥夺了中低收入群体享受非药物镇痛治疗的权利。

招生规模瓶颈：目前通过A3ES认证的理工学院招生名额极度匮乏，单校年招生人数仅为25至30人。这种微型化的教育规模根本无法满足葡萄牙日益增长的社会针灸治疗需求，导致市场长期存在持证技术人才缺口。

临床直售禁令造成的治疗割裂：诊所内禁止销售中草药和成药的绝对化禁令（Ordinance n.º 182/2014），破坏了中医“针药并用”、“即诊即配”的临床传统。患者在诊所拿到处方后，往往由于无法在普通药房买到合规的中草药配方颗粒，或在转行购买过程中发生配方偏差，导致治疗合规率与临床疗效大幅降低。

（二）具体可行的政策建议

针对上述政策空白与制度瓶颈，本报告提出以下具体的政策优化路径与建言：

建立外籍中医高水平教授的“绿色通道”认定机制： 建议葡萄牙高等教育部与A3ES出台专项政策，对来自中国等中医药原产国、在正规中医药大学担任副教授及以上职务、并拥有丰富临床经验的外国专家，放宽其博士学位的本地等同性认证要求，允许其作为“特聘临床专家教授”直接进入葡萄牙理工学院授课，以保障传统中医理论教学的纯正性与系统性。

在公立大学建立二、三级中医药学科点（硕士及博士点）：卫生部应与高等教育部联合规划，支持如塞图巴尔理工学院等已有本科基础的公立学校，联合国内外顶尖中医药研究机构，开设葡萄牙首个正规的中医药或针灸硕士（Master）与博士（PhD）学位点，从根本上解决葡萄牙传统中医药高水平师资后备力量不足的制度性难题。

实施国家卫生系统（SNS）内的针灸联合诊疗试点项目： 建议在公立医院的综合疼痛门诊、产科病房（针对孕吐与分娩镇痛）或肿瘤辅助康复科，启动引入ACSS持证传统针灸师的临床试点项目。由国家医保资金对特定的慢性病种（如顽固性腰腿痛）给予部分报销，探索建立西医医生负责疾病筛查与整体把关、传统针灸师负责针刺操作的“双向协作、并网整合”公立诊疗模式。

创设“诊所内受控中草药药房（Dispensation Cabinet）”监管豁免： 建议卫生部与INFARMED联合修改第182/2014号行政令中关于直售的条款，允许持有特定安全资质的非传统医疗单位，在诊所内设立非营利性、仅针对本院登记患者处方的“中草药配方颗粒调配柜”。该调配柜内使用的中药颗粒须通过INFARMED的重金属、农残及微生物安全备案，实现“诊治与配药”的安全闭环。

激活并深化学术学历互认的双边合作：葡萄牙政府应积极落实与中国于2005年签署的双边学历学位互认协议，设立专项学术工作组，实现中国中医药大学（如南京、成都、北京中医药大学）本科学历与葡萄牙理工学士学位在非传统疗法框架下的直接无缝对接。此举可简化高水平外籍中医师的换证程序，并可通过在葡萄牙建立中医药孔子学院或中医海外中心等方式，系统性提升葡萄牙针灸教育的整体质量。

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