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摘要

罗马尼亚中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕罗马尼亚中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战进行系统整理，为后续开展国别比较、政策文本分析与国际推广路径研究提供基础材料。

关键词

罗马尼亚；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、引言

随着全球对整合医学重视程度的提升，中医药（TCM）和针灸在欧洲各国的政策定位与立法实践呈现出显著的分化。在罗马尼亚，这一领域的法律框架既展现了对补充与替代医学（CAM）的早期成文立法尝试，也暴露出长期以来由于行政配套措施缺失所导致的实施困境。本报告旨在对罗马尼亚关于中医药和针灸领域的政策法规、从业准入、场地卫生规范、监管与惩罚机制、医保报销现状以及外籍医师限制进行系统性剖析，并对比国际典型国家的政策差异，从而为中医药在罗马尼亚及全球的进一步推广提供切实的政策建议。

二、罗马尼亚补充与替代医学的立法框架与实施困境

罗马尼亚是较早通过成文法对补充与替代医学进行框架性规范的欧盟国家之一。其核心法律依据是2007年5月颁布实施的《第118/2007号关于补充与替代医学活动及实践组织和运行法》（Legea nr. 118/2007 privind organizarea și funcționarea activităților și practicilor de medicină complementară/alternativă）。该法案的颁布，标志着传统中医药和针灸在罗马尼亚获得了成文法层面的法律承认。

（一）立法宗旨与领域界定

《第118/2007号法》第一条明确规定，该法的设立宗旨在于规范旨在预防疾病、促进健康、治疗疾病以及优化人类在生物-心理-社会和精神维度上整体状态的补充与替代医学活动和实践。该法案将补充与替代医学划分为自然疗法、生物疗法、营养疗法、手法疗法、生物电磁与能量疗法等几大领域，并正式将“东方传统医学”和“针灸”列入世界公认的执业范畴中。

（二）实施细则缺失与“法律真空”

尽管法律框架早在2007年就已确立，但在行政实践中，罗马尼亚的中医药与针灸行业长期处于半瘫痪的“法律真空”状态。根据该法第26条的明确要求，卫生部必须在法律公布之日起一年内，出台具体的操作规范和实施细则（norme metodologice）。然而，由于卫生部及相关官僚机构的长期行政拖延，这些关键的实施细则在法律出台后的十余年间始终未能正式发布。

这一规范缺失直接导致法律条款无法有效落地。例如，非西医背景的从业人员资质如何认定、特定疗法的审批流程如何开展等，皆因缺乏细则而无章可循。为此，罗马尼亚民间社会组织（如公民抗击国家滥用职权基金会FACIAS）对卫生部提起法律诉讼，最终最高司法法院（ICCJ）判决卫生部败诉，并责令其必须限期制定并出台规范补充医学的相关实施细则。尽管司法层面作出了强制裁决，但由于公共卫生行政体系的路径依赖与利益博弈，该领域的法规细则在实际推行中依旧面临重重阻力。

三、从业人员准入门槛与学历背景要求

罗马尼亚法律在执业人员的学历背景和执业资格方面，建立了一套高度偏向于现代西医体系的垄断性双重准入机制。

（一）执业资格的理论范畴与“西医绝对垄断”

根据《第118/2007号法》第四条的规定，理论上可以申请成为补充与替代医学从业者的专业人群包括：西医医生、牙医、药剂师、心理学家以及其他高等教育机构的毕业生。申请者必须获得由卫生部颁发并经国家卫生人员培训中心（Centrul Național de Perfecționare în Domeniul Sanitar）签署意见的“自由执业许可证”（autorizația de liberă practică）。

然而，该法第七条引入了极具排他性的限制性条款：针灸、顺势疗法、蜂疗、植物疗法、整脊、整骨和传统东方医学的执业权，被严格限定为仅允许具备相应补充资质的西医医生（Medici）、牙医（Medici Dentiști）或药剂师（Farmaciști）实施。这一条款直接将不具备西方医学博士学位（MD）的纯传统中医学位持有者、心理学家及其他非医学专业的高等教育毕业生彻底排除在针灸等临床侵入性操作之外，从而在法律上确立了西医对针灸的绝对职业垄断。

（二）补充研究证书（Atestat de Studii Complementare）制度

西医医生若要在临床上合法开展针灸治疗，不仅需要持有医师执照，还必须通过国家统一组织的考核，获得由卫生部颁发的“针灸补充研究证书”（Atestat de studii complementare în Acupunctură）。该证书制度由卫生部根据《第418/2005号令》批准的《全国补充研究计划目录》进行规范化管理。国家级培训和考试由国家公共卫生、管理与专业发展研究院（INMSS）等官方机构具体组织和实施，由指定的国家级学术负责人（如布加勒斯特的 Dumitru Constantin 教授）进行全国统一协调。

（三）国家官方标准与国际专业组织标准的悬殊差距

罗马尼亚官方认定的西医针灸师资质，在理论学时与临床实践要求上，与国际知名中医专业组织（如欧洲中医药协会ETCMA）的行业基准存在巨大的系统性偏差。

这种机制导致的后果是，虽然罗马尼亚登记在册的针灸师绝大多数为西医医生（占比接近100%），但这些医生中的大多数并未接受过 classical TCM（经典中医）的系统训练，其针灸操作多局限于现代医学的“干针”或局部分布式神经刺激，在中医辨证论治（Differentiation of Patterns）等核心理论上存在明显欠缺。

四、医疗机构场地规范与卫生防疫要求

任何开设针灸科室或提供针灸诊疗服务的医疗机构（如私人诊所或综合医院的针灸科），都必须通过地方公共卫生局（Direcția de Sănătate Publică - DSP）的严格前置审批，并获得卫生运行许可（ASF）。

（一）物理空间布局与功能分区

根据卫生部针对医疗机构场地和电路、水路设计的规范，针灸诊所在建筑和空间规划上必须强制遵循“功能分区与单向循环”（circuite funcționale）原则，以最大程度阻断院内感染的通路。具体空间结构必须在提交给 DSP 的技术备忘录（memoriu tehnic）和建筑图纸中予以明确标注：

候诊与前台区域：必须与临床诊疗区域在空间上形成有效物理区隔。

诊疗室（Cabinet de consultații/tratament）：诊室内墙壁和地面必须使用无缝、无孔、耐腐蚀且易于清洁和消毒的材料（如特种医疗PVC地板和防霉乳胶漆），确保能够耐受每日的高强度化学消毒剂喷洒与擦拭。

消毒洗消间：如果诊所使用可复用的针灸器具（如拔罐器或特定辅助电针仪），必须配备独立的洗消及灭菌区域，并配备符合标准的压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）。

医疗废物临时存放间：必须设立一个独立、通风良好、非医患主通道上的医疗废物暂存区，以便分类存放具有生物危害性的废物。

（二）消毒灭菌与质量控制规程

虽然当前临床实践中绝大多数针灸治疗已完全普及一次性无菌针具，但针对可复用器具（如特定探针、耳穴压丸器械、艾灸器具等）以及诊疗床、操作台面的消毒灭菌，诊所必须执行极严苛的登记日志管理制度。高压灭菌设备的操作参数必须严格控制在帕物理压力、分钟维持时间以上，且每次灭菌循环均需在专用登记册中贴附化学指示条，定期接受DSP 的现场飞行检查与生物培养抽检。

（三）医疗危险废物分类与处置机制

针灸属于典型的皮肤侵入性操作，诊疗过程中产生的针具及沾血敷料属于高危险性感染性废物，必须严格依照罗马尼亚关于医疗废物的国家法案（如《第1226/2012号令》）进行规范化管理。

五、监管机制、惩罚制度与法律责任

罗马尼亚针对针灸和中医药行业的日常监管与法律追责，采取了“多部委协同、刑事与行业处罚并重”的穿透式监管架构。

（一）负责监管的主要行政与行业部门

卫生部（Ministerul Sănătății）：掌握行业宏观政策的制定权，并负责“自由执业许可证”及“补充研究证书”的核发与吊销。

国家补充与替代医学研究院（INMCA）：直接隶属于卫生部，在技术层面承担全国针灸及传统医药的教学、研究监督，并对相关中草药及天然药物配方的合规性提供科研支持。

罗马尼亚医师公会（CMR）：国家法定的西医执业监管自治组织。CMR 负责审查医生的日常执业操守，对涉嫌超范围执业（如西医在无针灸证书情况下开展针灸治疗）或违反医学伦理的医生实施纪律处分。

补充与替代医学从业者公会（OPMCA）：根据《第118/2007号法》设立，负责对非西医背景的、从事非侵入性CAM疗法人员进行行业登记、自律管理与合规监察。

（二）非法行医的刑事惩罚制度

罗马尼亚对无证或超范围开展针灸等侵入性传统医疗行为的打击力度极高，这主要体现在其刑法典的相关规定中。

根据《罗马尼亚刑法典》第348条（原旧刑法典第281条）关于“无权行使职业或活动罪”（Exercitarea fără drept a unei profesii sau activități）的规定：

凡未依法取得授权，或超出授权范围，私自从事法律规定必须获得特定许可方可运行的职业或活动，构成刑事犯罪，将被处以有期徒刑或高额刑事罚金。

这一刑事条款直接高悬于所有非西医背景的传统针灸从业者头上。任何未在罗马尼亚获得正式西医医师资格（MD）、未注册于 CMR，且未取得卫生部针灸 attestation 的人员，若擅自对患者实施针灸针刺，一旦被地方卫生局（DSP）或警方查获，将不被视为单纯的行政违规，而是直接面临触犯刑法第348条的刑事起诉和监禁处罚。

（三）民事医疗事故与行业惩戒责任

对于已获得合法资质的西医针灸师，其执业过程受到《第95/2006号医疗改革法》中关于医疗事故（Malpraxis）条款的制约。执业针灸师被强制要求购买高额的医疗事故职业责任保险。一旦在针灸治疗中因操作失误（如导致气胸、折针或感染），患者不仅可在民事法庭提起侵权赔偿，医师公会（CMR）亦有权根据情节严重程度，给予行业内部通报、暂停行医权或永久吊销医师执照的顶格处罚。

六、临床科室设置、诊治病种与医疗保险报销现状

传统针灸在罗马尼亚医疗服务网络中的生存形态呈现出一种独特的双轨制结构：一轨是极其狭窄的国家医保支持的公立康复体系，另一轨则是高额的私人自费诊所网络。

（一）开设针灸科室的代表性机构

公立科研与教学专科医院：最为典型的是位于布加勒斯特Sos. Panduri 22 号的“罗马尼亚国家补充与替代医学研究院”（INMCA），该机构在公立诊疗体系中承担着针灸、顺势疗法和植物药疗法的核心临床示范与学术科研任务，其设有专门的高标准针灸临床诊疗中心。此外，在部分综合性教学医院和医科大学附属的物理康复医学科中，也零星设有针灸临床门诊。

私人连锁诊所与中医中心：由于公立报销额度极为受限，全国约150 名注册针灸师中的绝大多数主要在私人诊所执业，其建设资金、运营标准完全市场化，治疗费用几乎全部由患者以现金自费支付。

（二）国家医疗保险局（CNAS）报销政策与病种限制

罗马尼亚国家医疗保险局（CNAS）通过各县级医保分支机构，对部分符合前置临床路径要求的针灸治疗实施限额报销。

报销的流程与临床路径设计非常严格。首先，患者必须具备有效的罗马尼亚国家医保卡，且必须出示由家庭医生（Medic de familie）或康复科专科医生开具的正式转诊单（Bilet de trimitere）。在获得转诊单后，患者可在公立或与 CNAS 签署了结算协议的私人针灸诊所接受治疗。

针灸在医保基本服务包（Pachetul de servicii de bază）中的临床覆盖病种被严格限定在具有明确循证医学证据、能显著降低后期护理成本的特定疾病范畴内：

神经系统重症及康复：主要涵盖脑卒中（Accident vascular cerebral）后前4个月内的急性康复治疗、小儿脑性瘫痪（Paralizie cerebrală）及偏瘫等严重运动功能障碍。

慢性代谢性及心血管疾病：包括糖尿病（Diabet zaharat）引起的周围神经病变与下肢病变血管筛查、高血压（HTA）及重度血脂异常导致的末梢循环障碍。

慢性肾脏病与罕见病康复：针对慢性肾脏病（Boală cronică renală）患者在透析或维持期出现的神经性疼痛及全身系统性衰弱，CNAS 按照实际发生的临床额度给予特设结算支持。

物理医学与骨科疼痛康复：主要包括严重的颈腰椎间盘突出症、退行性关节炎等引起的难治性关节慢性疼痛。

七、针灸与中医药的外籍执业限制：国际比较与罗马尼亚现状

外籍（尤其是非欧盟国家如中国、新加坡等国培养的）传统中医师、针灸师在罗马尼亚及全球的执业，普遍面临着极高的制度壁垒。这些壁垒在性质上可以划分为两种典型模式。

（一）“西医绝对垄断国”的限制（以罗马尼亚为例）

在罗马尼亚，由于法律强制将针灸执业权限定为必须持有现代西医医学学位（MD）的人员，外籍中医师面临着近乎“一刀切”的排斥。

学历认定的不可逾越性：即使申请人毕业于中国顶尖的中医药大学，拥有系统的五年制中医学学士、硕士或博士学位，由于其学位不属于西方现代医学执业医师学位，罗马尼亚教育部国家学历评估中心（CNRED）与卫生部也绝对不予认可其在罗马尼亚进行针灸临床操作。

第三国西医专科学位等效审查极其冗长：即便外籍申请人同时拥有第三国（如中国）的西医医学学位，要通过罗马尼亚的学位等效认定（根据《第15/2025号令》等最新规定），需要经历繁琐的学术大纲比对、专业考试以及昂贵的专业评估流程。

医师公会（CMR）的会员国籍壁垒：根据罗马尼亚《第95/2006号法》，要在境内行医必须加入 CMR。而非欧盟（第三国）公民要加入 CMR，必须满足极苛刻的身份前置条件：要么是欧盟蓝卡（Cartea Albastră a UE）持有者，要么是欧盟公民的配偶，且必须通过极高难度的罗马尼亚语医学语言水平测试。

这种制度设计导致真正的中国高水平中医专家无法通过合法途径在罗马尼亚的公立医院或正规诊所行医，从而造成了“懂医的人没有针刺权，有针刺权的西医不懂中医理论”的奇特错位。

（二）“独立法定注册国”的限制（以美、英、澳、新等国为例）

相比之下，在实行传统补充医学独立立法的国家，外籍中医师的准入壁垒虽非“一刀切”，但也建立了一套精密的专业壁垒体系。

八、罗马尼亚及全球中医药推广面临的主要挑战与政策建议

综合上述对罗马尼亚补充医学立法的深层剖析，以及全球各典型国家中医药政策的横向对比，可以清晰地识别出当前中医药国际化进程中所面临的深层次瓶颈，并据此提出针对性的政策建议。

（一）当前面临的主要问题与挑战

“空心化”成文立法造成的行政瘫痪：罗马尼亚《第118/2007号法》虽然在宏观上肯定了中医和针灸，但实施细则的二十年缺位导致地方公共卫生局（DSP）在实际审批中无标准可循，迫使大量传统诊疗活动只能游走在“理疗”、“推拿保健”或“亚健康咨询”的监管灰色地带。

西医垄断体系对中医理论的“去学术化”蚕食：将针灸执业权强行与西医执照挂钩，看似保障了临床安全性，实则导致针灸偏离了中医辨证施治的核心逻辑。仅修读不到 小时培训的西医针灸师，在临床疗效上难以企及经典中医水平，这种“疗效打折”反过来削弱了公众对传统针灸的整体信任。

准入国籍与学历认定中隐藏的“制度性歧视”：罗马尼亚等国在医师注册中对非欧盟公民及非欧盟学位的系统性排斥，使中国等传统中医发源地输送的高水平临床专家无法合法合规执业，切断了海外中医向高质量、专业化方向发展的智力源泉。

医保支付水平与临床真实成本的严重背离：CNAS 规定的 30 列伊（约合 6 欧元）咨询费和极低的疗程报销定额，完全无法覆盖一次高品质、使用无菌一次性针具并伴随辨证诊疗的真实经营成本。这导致优质的中医药资源完全自费化，成为中产及以上阶层的“特权医疗”，失去了在底层公众慢性病管理和预防保健中发挥更大普惠价值的机会。

（二）结合政策空白领域的具体可行性政策建议

针对上述问题，本报告提出以下三项具有高度操作性的政策优化路径建议，旨在推动罗马尼亚及相关国家中医药政策的良性重构。

建议一：推动罗马尼亚卫生部出台《中医药与针灸专项实施细则》

罗马尼亚政府应当恪守最高司法法院的判决，由国家补充与替代医学研究院（INMCA）牵头，联合罗马尼亚医师公会（CMR），尽快制定并公布《第118/2007号法》中关于针灸与东方医学的专项实施细则。

细则中应明确确立“中药配方颗粒及天然草药制品”的进口准入与药房配置合规流程，破除当前中药进口身份模糊的现状。

制定针对针灸诊所的、区别于大型西医综合手术室的地方DSP 卫生技术指南，在确保医疗废物无害化处置和无菌操作的前提下，放宽不必要的空间物理审批壁垒，降低私人中医药诊所的开办合规成本。

建议二：破除“西医绝对垄断”，增设“独立中医师/针灸师”执业通道

罗马尼亚立法机构应审慎评估当前西医针灸学时严重不足（低于小时）所带来的潜在疗效下滑风险。建议修改《第118/2007号法》第七条，参考澳大利亚、新加坡和英国的独立立法模式：

设立独立的“注册中医师/针灸师（L.Ac.）”职业标准，允许非西医背景但毕业于中国等国全日制高等中医药院校（四年制及以上）的专业人员，通过参加全国统一的解剖学、病理学及中医针灸综合理论考试，直接获取针灸执业特许。

针对目前在册的西医医生，将其针灸补充研究证书（Atestat）的培训学时标准强制提升至至少 小时，确保其具备基本的辨证论治与经络定位能力，提升整体公立针灸医疗的安全与质量。

建议三：创建“中国-罗马尼亚中医药高等教育与学术协作特区”

为解决外籍中医专家面临的学历等同性审查和医师注册国籍壁垒，两国卫生及教育部门可展开双边政策创新：

依托罗马尼亚国家补充与替代医学研究院（INMCA）或国内公立医科大学，引入中国顶尖中医药大学联合创办“传统中医药硕士/博士学衔项目”28。通过在罗马尼亚本土建立联合办学点，使得毕业生直接获得罗马尼亚教育部和卫生部双重认可的补充医学硕士学位，从而规避繁琐的海外学历等效比对流程。

设立“特聘外籍中医药专家临床教学豁免通道”。允许经中国官方认证的副主任医师以上级别的中医专家，免除 CMR 复杂的西医资质审查，直接在 INMCA 或指定教学基地中开展临床带教和科研活动，以“导师级临床示范”带动罗马尼亚本土高水平针灸人才的孵化与成长。

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