中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

秘鲁中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕秘鲁中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战进行系统整理，为后续开展国别比较、政策文本分析与国际推广路径研究提供基础材料。

关键词

秘鲁；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、秘鲁中医药与针灸的法律地位与监管体系

秘鲁在拉美地区属于较早尝试将补充与替代医学（MAC）纳入国家卫生体系的国家之一。秘鲁宪法保障公民的多元文化权利，且其《国家卫生总法》（Ley General de Salud Nº 26842）明确指出，推广和规范传统医学与替代医药符合国家公共利益。然而，在中医药（TCM）与针灸的具体立法和行政监管上，秘鲁建立了一套高度依赖现代西医架构的专有控制体系，其核心特点是推行严格的“医疗行为”定性。

（一）监管部门及其权责边界

秘鲁中医药与针灸的宏观管理与微观准入由多个互补的政府和行业机构共同把持：

秘鲁卫生部（MINSA）： 作为全国卫生行业的最高行政主管部门，负责统筹制定补充医学及传统医药的发展政策。通过颁布各类部级决议（Resolución Ministerial），MINSA确立了相关行业协会的官方地位。例如，通过第134-2008/MINSA号部级决议，卫生部正式承认“秘鲁针灸和艾灸协会”（Asociación Peruana de Acupuntura y Moxibustion）为官方认可的医学协会，并将其纳入国家医学协会注册系统。

国家社会健康保险局（EsSalud）： 隶属于劳动与就业促进部，是公立临床应用中医药与针灸的核心载体。EsSalud设有专门的“补充医学管理处”（Gerencia de Medicina Complementaria），负责起草诸如《补充医学中心及单元运行通用规范》（第008-GG-ESSALUD-2016号指令）等内部行政准则，并负责界定公立医疗报销体系中的针灸服务目录。

秘鲁医学会（Colegio Médico del Perú, CMP）： 作为法定的医生执业注册与道德监管机构，CMP直接掌握着针灸等治疗手段的“核心准入权”。任何医疗技术要在秘鲁作为独立诊疗程序实施，必须通过CMP的临床执业范围认定。

国家高等教育超监局（SUNEDU）： 负责评估和承认在海外（如中国）取得的中医药、针灸及医学学位的学术等值性，这是外籍中医师进入秘鲁合法转化资质的第一关。

国家药品、设备与烈药管理局（DIGEMID）： 负责对进入秘鲁市场的针灸针、电针仪等中医药相关医疗器械进行卫生注册与进口准入审批。

国家卫生环境局（DIGESA）： 负责监督针灸科室等场所的消毒、卫生合规以及针灸针等感染性生物锐器的废弃物处置。

（二）针灸的“医疗行为”定性

在秘鲁现行法律语境下，针灸被严格定性为一种“医疗行为”（Acto Médico）。根据秘鲁医学会《伦理与德行规范》及相关修正案，所谓的医疗行为是仅限具备合法资质、通过行业注册且处于执业活跃状态（Habilitado）的“西医外科医生”（Médico Cirujano）才能实施的临床诊断、处方和介入程序。这意味着，针灸并不是一种通用的养生保健技术，而是一种法定的、具有侵入性的西医专有诊疗手段。

这一法律属性直接导致了非医学背景的执业人员空间被较大压缩。在EsSalud系统内，针灸虽然被归入补充医学服务目录，但其临床实施必须建立在完备的现代西医临床历史记录（Historia Clínica）之上，所有操作必须遵循西医诊断逻辑。非西医背景的从业人员（如物理治疗师或护士）若要在医疗机构中应用针灸，不能进行独立门诊或独立诊断，在法律上只能作为“辅助医疗人员”（Parasanitarios），在执业西医的直接监督或临床指令下开展具体的针刺操作。

二、从业人员资质准入、学历背景与行业惩罚制度

秘鲁对针灸和中医药从业人员实行了极其较高的专业准入门槛，不仅对学历背景有明确的硬性限制，还对违规越界行为制定了严格的刑事和行政处罚制度。

（一）执业资质与学历背景要求

秘鲁本土人员若要在临床上合法、独立地开展针灸诊疗，必须依次跨越学术与行业协会的双重门槛。首先，从业者必须持有秘鲁教育部及SUNEDU认可的、由正规大学医学系颁发的“西医外科医生”（Médico Cirujano）专业学位。在完成本科学业后，申请人必须参加国家医学考试（ENAM），且成绩必须达到11分（20分制）以上的法定合格线。

在获得学位并通过国家考试后，申请人需向秘鲁医学会（CMP）申请正式注册（Colegiatura）并缴纳注册费。以利马地区为例，首次医学会注册费为,127秘鲁索尔。在获得CMP执业号后，医生还必须接受由知名高等院校或官方认可的医学协会（如秘鲁针灸和艾灸协会）举办的、获得学术学分认证的针灸或补充医学在职研究生教育或专项培训，才能在临床正式上岗。如果医生希望在医学会登记其针灸或补充医学的高级专家专长，其所提交的硕士或博士学位证书必须是由经国家认证的“人类医学系”（Facultad de Medicina Humana）研究生院组织并授予的，登记费用为200秘鲁索尔。

对于辅助医护人员（如注册护士），虽然国家允许其通过参加由“雷巴利亚蒂教育集团”（Rebagliati Diplomados）等机构举办的针灸实操短期认证课程来掌握基础的针刺技术，但这仅被视作一种辅助物理治疗手段，他们不能单独开具针灸处方，也无权独立建立临床诊断。

（二）行业惩罚与非法行医刑事规制

秘鲁为了捍卫西医在医疗行为中的垄断地位，对于无照执业、超范围行医等行为设立了严厉的司法惩治和道德约束机制：

刑事处罚（非法行医罪）：根据《秘鲁刑法典》第290条（部分文献亦指向第282条关于非法执业的法理阐述），任何未取得法定学术头衔、未经CMP注册并获得授权，而假冒医生身份或擅自实施属于“医疗行为”的针灸和中医药诊疗的人员，均构成刑事犯罪。涉案人员将被处以一年以上、四年以下的有期徒刑（Pena privativa de la libertad），并处罚金及终身禁止从事任何与公共健康相关的行业。如果非法行医行为导致患者出现气胸、严重局部感染、机体功能损伤甚至死亡等严重临床并发症，刑期将显著延长，并面临高额的民事赔偿起诉。

行政与行业自律惩戒：秘鲁医学会专门设立了“反非法行医国家秘书处”（SECEIM），在全国范围内配合司法部、国家警察和地方卫生局，对假冒“中国神医”、无照中草药铺及非法针灸诊所进行常态化巡查与刑事起诉。对于已获得CMP执照但将针灸操作“外包”或“委托”给无资质的第三方（如无西医背景的民间中医师）的合规医生，CMP将其定性为严重的行业伦理违规，将处以暂停执业、记入诚信档案直至吊销西医外科执照的处分。

中草药假冒惩罚：针对中药和天然药物理疗领域，秘鲁《植物药可持续利用法》（Ley Nº 27300）第13条明确规定，任何人在生产、销售或开具植物药过程中，存在掺杂、使假或故意使用替代物导致药物品质下降、丧失临床疗效的行为，均将依法受到卫生行政部门的停业没收及罚款处罚，情节严重的移送司法机关追究刑事责任。

三、医疗机构设置、场地标准与生物安全规范

在秘鲁，任何提供针灸和中医药服务的场所都被视作正规的医疗机构或服务支持单元，必须在卫生部及国家卫生服务提供者注册系统（SUSALUD-RENPID）登记，并严格遵守相关的物理空间与生物安全标准。

（一）机构与科室设置要求

中医药与针灸服务不能在普通商业场所或无资质的养生会所内进行，必须依托于具有卫生许可证的医疗机构（IPRESS）设立专门的科室：

公立保障网络：EsSalud在全国各省建立的“补充医学中心”（CAMEC）和“补充医学单元”（UMEC）是开展针灸的主要机构。在医院内部，这些服务单元被分类为“补充医学健康服务提供单元”（UPSS Medicina Complementaria） 或“康复医学健康服务提供单元”（UPS Medicina de Rehabilitación），必须配备具备资质的跨学科医疗团队。

私立门诊机构：私人开设的针灸门诊或中草药诊所必须获得卫生部（MINSA）核发的《卫生分类与许可》（Categorización）和地方政府的《营业执照》。诊所的设计、面积、采光及无障碍通道必须符合门诊医疗机构的最低基础设施标准。

（二）生物安全与固体废物管理（Class A 锐器处置）

针灸作为一种侵入机体皮肤的疗法，其生物安全控制是卫生监督的核心：

诊室清洁与消毒：依据第372-2011-MINSA号卫生部决议，针灸诊室必须有完善的空气、物体表面及床单的清洁消毒流程。在针灸诊疗区域内，法律明令禁止进行任何干式扫地操作（Prohibido el barrido en seco），必须使用含氯消毒剂进行湿式拖地和擦拭，以较为明确地杜绝含有病原体的灰尘在空气中二次扬起。

医疗废物分类管理（最为严格）：针灸针由于直接接触患者的血液和体液，在秘鲁国家固体废物管理法体系中，被严格划分为“A类生物污染性医疗废物”（Clase A: Residuos Biocontaminados），属于其中的“A.4类锐器物”（Material Punzocortante）。

处理流程标准：依据秘鲁卫生部《医疗机构、辅助医疗服务及研究中心固体废物安全与综合管理技术规范》（NTS N° 144-MINSA/2018/DIGESA）（历经RM 250-2022/MINSA与RM 901-2024/MINSA多次修订），针灸科室必须严格执行以下三步处理流程：

针灸针生物安全处置流程可概括为：操作结束后立即将针具投入硬质防漏红色锐器盒；锐器盒达到规定容量上限后及时封口；随后由具备资质的专业机构集中转运并进行无害化处理。

就地弃置：针灸师在拔针后，严禁随意放置，必须立即将其投入放置在操作台旁的、符合国家防刺穿标准的硬质红色塑料锐器盒中。

容量限制与密闭：当红色锐器盒内的废弃针具达到容器的四分之三（3/4）容量时，操作人员必须停止使用，进行安全封口并贴上生物危害性（Residuos Peligrosos）标签。

转运与无害化销毁：密封的锐器盒通过专用的院内转运路线运送至中央垃圾暂存库，严禁与生活垃圾（黑色袋）或普通医疗垃圾（黄色袋）混运。最终由通过DIGESA资质认证的危险废物运营公司（EPS-RS）运送至专用焚烧炉或安全填埋场进行无害化销毁。

四、针灸临床实际应用病种与服务网络

在秘鲁的公立医疗和主流私立服务体系中，针灸已经脱离了早期的民间盲目应用阶段，转而形成了一个相对规范和集中的临床应用网络，主要用于辅助治疗和综合康复。

（一）实际实施的针灸病种与服务范畴

通过对秘鲁医学会循证补充医学研讨会资料36 以及EsSalud发布的《补充医学临床术语与服务目录》（如Resolución N° 1147-GG-ESSALUD-2016和Resolución N° 1865-GG-ESSALUD-2025） 1 的梳理，针灸在秘鲁的临床实际应用主要集中在下表所列的五大核心诊疗板块中：

（二）开设针灸科室的代表性机构

秘鲁目前已在全国各主要大区建立起了以国家级示范医院为枢纽、省会级医院为骨干的针灸临床服务网络：

雷瓦利亚蒂国家医院（Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins，利马）： 作为秘鲁社保体系中规模最大、技术力量最强的综合性国家级医院，其设有全国最核心的“补充医学示范中心”（UCPMEC）。该中心开辟了专门的针灸、耳针和激光针灸诊室，并率先将针灸引入到其享誉拉美的恶性肿瘤晚期“安宁疗护与姑息治疗”（Cuidados Paliativos）临床路径中。

拉利伯塔德大区社会保障局（EsSalud La Libertad）： 拥有秘鲁北部最先进的物理医学与康复治疗网络，将针灸（尤其是电针与红外艾灸）广泛嵌入到工伤、骨科术后患者的早期肢体康复和疼痛管理程序中。

胡宁大区社会保障局（EsSalud Junín）： 针对中部安第斯高原本土高发的风湿病和关节退化性疼痛，该局在其下辖的多家医院开设了补充医学诊室，推广非药物性的针灸和天然草药疗法。

塔克纳（EsSalud Tacna）与阿雷基帕（EsSalud Arequipa）大区社会保障局： 其下设的CAMEC和UMEC月均服务患者数千人次，将耳针、拔罐及中医药膳食调理作为基层社区高血压和肥胖症慢性病防治的重点筛查与干预手段。

五、中医师与针灸师的外籍执业限制及多国对比

外籍中医师和针灸师若要在秘鲁及拉美等国合法开展临床执业，面临着多重复杂的法律限制和资质重估程序。

（一）秘鲁的外籍准入与学历重估制度性障碍

外籍人员要在秘鲁获得合法的针灸行医资格，必须首先完成其海外中医药学位的司法与学术认定：

学历承认（Reconocimiento）流程： 申请人必须将其原始中医学或针灸学学位证书提交至教育部和SUNEDU。所有材料必须在学位授予国完成海牙认证（Apostilla）或 consulate 双认证，并附带由秘鲁官方宣誓翻译员出具的西班牙语译本。SUNEDU的学历承认收费标准为.10秘鲁索尔。

大纲比对与revalida（学历等值 revalidation）制度性障碍： “承认学位”仅代表秘鲁官方确证该海外学历真实存在，若要用于申请执业执照，必须进行更深层次的“学历等值重估（Revalidación）”。重估过程要求将申请人所读大学的教学大纲（Malla Curricular）与秘鲁国内大学的对应学科进行一对一比对，评估其临床带教课时和专业内容。由于秘鲁国内没有任何一所正规大学开设“中医学”或“针灸学”全日制本科，缺乏比对基准，这导致来自正规中医药大学的五年制中医本科外籍专家，其学历在技术上无法被重估为等值的“人类医学学位”，因而无法参加秘鲁的ENAM医学考试，更无法加入CMP医学会获取西医执照。

（二）国际对比：各国中医师与针灸师外籍执业限制比较

为了清晰展现秘鲁与拉美其他国家以及中国港澳地区在对待外籍中医师、针灸师准入政策上的差异，下表进行了系统的多维对比：

六、针灸及中医药推广面临的主要挑战与政策空白

虽然中医药和针灸在秘鲁拥有庞大的民间受众，但在目前的政治、法律和学术环境下，其在各国的深层次推广仍面临严重的结构性瓶颈和政策空白。

（一）独断性“医疗行为”立法对中医体系的去科学化（医学霸权挑战）

秘鲁及部分拉美国家将针灸100%界定为只有西医能做的“医疗行为”，虽然表面上提高了针灸的法律地位，但实质上完成了对“完整中医体系”的制度性排除。在这种体制下：

疗效下降与“去辨证施治化”： 被允许独立行医的秘鲁本土西医，其针灸技能大多来自短期的周末培训班或课时有限的在职大专。由于缺乏中医阴阳五行、藏象经络、辨证施治等完整医学理论的浸润，他们往往仅将针灸退化为针对痛点、激痛点的“局部肌肉松弛术”（干针疗法）。这种“去中医化”的针刺治疗不仅难以发挥中医药在多系统、复杂慢性病调理上的优势，更由于疗效被稀释，容易在学术界引发对针灸科学性的无端质疑。

中医高等人才的灰色化生存：真正经过系统训练、掌握中医精髓的高水平中医师由于无法获取西医执照，在秘鲁只能沦为无处方权的辅助治疗人员，甚至不得不转入没有法律保障的灰色地带行医，这较大限制了中医药高水平学术成果的本地转化。

（二）学术承认与专长注册的规则“制度性障碍”

SUNEDU与CMP在处理中医药学术专长登记时，存在明显的政策空白。SUNEDU只对课程大纲的文字进行字面比对，而不去探究中医学作为一门独立科学的内在逻辑。同样，CMP要求医师注册的研究生文凭，其颁发机构必须设有经教育部批准的“西医人类医学系”。由于中国绝大多数高水平中医药大学是独立的、不设置传统西医人类医学系的独立院校，这导致秘鲁本土医生即便前往中国顶尖中医药大学深造并获得针灸学硕士或博士学位，回国后也无法在CMP进行专家专长注册登记，形成了学术晋升与合规管理的政策制度性障碍。

（三）国家级临床应用指南缺位与监管真空

临床标准化真空：秘鲁卫生部（MINSA）至今未颁布过任何一部国家层面的《中医药与针灸临床应用指南》（Guía de Práctica Clínica），导致公立CAMEC/UMEC和私立诊所在实施针灸治疗时，缺乏统一的穴位选择、刺激强度、留针时间以及疗程判定标准。

天然药物制剂的监管灰色地带：秘鲁《植物药可持续利用法》（Ley Nº 27300）主要用于保护和规范秘鲁本土的药用植物资源及本土社群权益。对于作为中医药核心载体的复方中药颗粒剂、中成药，秘鲁目前的DIGEMID进口注册标准依然沿用普通的现代化学合成药或简单的单一植物药标准，缺乏针对中医“复方理论”和特殊炮制工艺的注册审批特殊通道，导致大量优质中成药无法通过正规渠道合法进口并进入医保报销体系。

七、推动秘鲁中医药与针灸合规发展的政策建议

针对秘鲁目前面临的法律壁垒、学术制度性障碍以及生物安全等政策空白，结合中秘两国近年来不断深化的双边关系，提出以下四项具体可行的政策建议。

（一）建议一：引入特殊准入特区，确立“执业中医师/针灸师”独立法律分类

秘鲁卫生部应当跳出“西医高度垄断医疗行为”的传统思维局限，积极参考中国澳门特区第84/90/M号法令和尼加拉瓜第774号法律的成功范例：

创设专有技术执照（Licencia Especial de Acupuntor）： 在卫生部（MINSA）框架下，创设一个独立于秘鲁医学会（CMP）的“补充与替代医学执业注册办公室”。对于毕业于中国教育部认可的正规中医药大学、持有五年制及以上中医或针灸专业学士/硕士学位的本土及外籍专家，在通过SUNEDU的高校学术真实性承认后，由该办公室组织专项的中医理论、临床操作及生物安全考试，直接向其颁发专项的“中医师/针灸师执业许可证”。

设计安全限定的执业边界：该执照持有者允许开设独立的中医针灸诊所，其执业范围严格限制在非化学药物的中医诊断、针灸、耳穴、推拿、拔罐及复方天然药物开具。同时，立法强制要求其建立患者知情同意书及转诊机制，一旦患者出现急性器官衰竭或重度外科指征，必须立即转诊给CMP持照西医，在确保患者安全的同时，激活纯中医专家的高水平临床生产力。

（二）建议二：推行“西医首诊筛查+辅助中医师操作”的双签联合诊疗制

若要短期内修改《国家卫生总法》中关于“医疗行为”的定义阻力重重，可优先在行政和临床实操层面推行改良式的联合诊疗责任制，以化解非西医背景从业人员的“非法行医”法律风险：

建立“双签”临床路径： 规定患者在接受针灸治疗前，必须首先由具备CMP活跃执照的西医主治医生进行首诊（首诊病历由西医医生签字确认适应症）。随后，西医开具“补充医学针灸治疗推荐单”，明确指出无临床禁忌症。在此框架下，通过国家认证的非西医背景针灸师、物理治疗师或拥有基本认证的护士即可进行合规针刺操作，并在治疗后进行联合签名。

立法确立操作免责界限：MINSA应出台行政法规明确规定，在此种“西医筛查推荐、辅助针灸操作”模式下开展的治疗，不属于《刑法》第290条所规定的“非法行医”范畴，从而较为明确地解除护士、理疗师以及海外中医志愿者在秘鲁基层提供人道主义针灸医疗服务的法律枷锁。

（三）建议三：利用中秘双边战略协议，打造“智慧传统医学学术特区”

2024年7月24日，秘鲁与中国正式签署了《中秘智慧传统医学合作协议》，该协定明确指出要建立政府间合作机制，并在秘鲁全境复制和推广智慧传统医学经验。秘鲁应以此为契机，突破现有的SUNEDU和CMP制度性障碍：

建立“中秘传统医学联合示范特区”： 由秘鲁国立圣马科斯大学（UNMSM）医学院与中国北京市中医药管理局、中国电科国际合作板块（CETC International）紧密对接。在圣马科斯大学附属医院内设立实体化的“智慧传统医学中心”。

开辟学术绿色通道：在该中心内部设立“临床带教绿色特区”。由中秘两国政府联合核准，免除中国派遣的资深中医药教授和针灸专家的西医考试和CMP注册程序，允许其通过“政府特许专家临时执照”在该特区内直接开展针灸临床操作、带教秘鲁本土医生，并指导中医学术科研。通过特区临床成果，逐步倒逼SUNEDU和CMP修改针对中国中医药大学硕士、博士学位的专长注册评估条例。

（四）建议四：制定国家级针灸指南与严苛的生物安全监督处罚细则

编纂国家级《针灸循证临床指南》：MINSA应牵头吸收秘鲁针灸和艾灸协会、EsSalud补充医学管理处的专家，针对秘鲁本土高发的关节炎、脑卒中偏瘫后遗症、癌症化疗副反应等优势病种，制定统一的《国家针灸循证临床诊疗指南》，明确规定各个病种的法定穴位配伍和临床技术标准。

细化并落实针灸生物安全行政处罚细则：针对针灸针等Class A类传染性固体废物（Residuos Biocontaminados），MINSA与DIGESA应制定专门的联合执法细则。对于任何存在未就地丢弃针灸针、混用普通生活垃圾袋、锐器盒装载量超过四分之三（3/4）未及时封箱，或使用无DIGEMID卫生注册证针具的诊所，一经查实，处以重额行政罚款、扣发卫生许可证，乃至吊销相关医师的行医资格，用最严苛的生物安全合规红线，确保中医药与针灸在秘鲁的长效、健康与安全推广。

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