中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

本文以厄瓜多尔中医药与针灸相关政策法规为研究对象，系统梳理其监管部门、从业人员准入、医疗机构设置、临床应用、产品监管及外籍人员执业限制等内容，并结合原报告材料对当前推广中的制度障碍与政策建议进行规范化整理。

关键词

厄瓜多尔；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际推广

一、引言

厄瓜多尔在拉美地区属于较早通过立法手段将补充与替代医学纳入国家卫生监管框架的国家的一。其宪法与《有机卫生法》（Ley Orgánica de Salud）明确确立了国家在保障、规范与推广替代医学实践中的法定职责。本报告聚焦于中医药（TCM）及针灸领域在厄瓜多尔的政策法规现状，深入剖析其从业准入、学历要求、惩罚制度、医疗机构场地规范、监管部门权责分工、临床应用病种与机构分布，以及外籍专业人员执业限制，并结合全球监管对比，揭示中医药国际化进程中的核心瓶颈，进而提出针对性的政策建议。

二、厄瓜多尔中医药与针灸监管立法总纲与机构权责

厄瓜多尔对中医药和针灸的法律监管建立了“传统西医专科化”与“替代疗法从业者”分流的双轨管理体系。该体系的宪法依据源于《厄瓜多尔共和国宪法》第363条第4款，该条款规定国家有责任保障替代健康实践，尊重并促进其知识、医药与工具的使用。在行政法规层面，主要由两项互为补充的部长级协议（Acuerdos Ministeriales）构成：

2014年颁布的第00005001号部长级协议（Acuerdo Ministerial 5001-2014）颁布了《替代医学专科医师执业规范条例》1。该法规将针灸（Acupuntura）与灸法（Moxibustión）明确归类为“替代医学”（Medicina Alternativa）。其核心逻辑在于将侵入性针灸操作严格限定于具备西医背景且取得替代医学专科资格的专业医师，要求从业者必须拥有高等教育机构认可的专科学位并获得卫生主管机关的执业授权。

2016年颁布的第00000037号部长级协议（Acuerdo Ministerial 00037-2016）则颁布了《替代疗法执业规范》1。该法规主要针对非医师类的替代疗法从业人员（Terapeutas Alternativos），并将非医师类的传统与补充实践划分为三大类：整体或完整疗法、身体操作与推拿疗法，以及健康福祉实践。在该框架下，中医药体系中的太极、气功与推拿指压被归入非侵入性的健康福祉与推拿范畴，而涉及刺入皮下的针灸技术则被排除在非医师从者的许可范围的外。

中医药与针灸的行政监管由多个中央部门与直属机构分工协作完成，涵盖了政策制定、人员资质审核、市场准入与药品监管等各个环节。

三、从业人员准入资格、学历要求与惩罚体系

（一）从业人员限制与学历背景要求

厄瓜多尔对针灸及中医药相关从业人员实行严格的学历与资质分级准入制：

针灸专科医师（Médicos Especialistas en Acupuntura）必须首先取得SENESCYT认可的西医学士学位（Tercer Nivel），并在国内或国外认可的高等院校完成针灸或替代医学的硕士或专科深造（Cuarto Nivel）。其学士及硕士学位必须在SENESCYT的全国高等教育信息系统（SNIESE）中正式登记备案。

替代疗法师（Terapeutas Alternativos，针对太极、气功、指压等非侵入性项目）若非医学博士，从业者必须提交SENESCYT认可的相近技术学位，或由国家授权培训机构颁发的专项培训合格证书。法规依据疗法类别设定了明确的培训学时门槛：申请整体疗法或身体操作推拿类许可，必须累计提交至少,200小时 的专业培训证明；而申请太极、气功等健康福祉类许可，则必须提交至少 200小时 的专项培训证明。

（二）ACESS 执业许可申请流程与线上考核

所有拟从事替代疗法的从业人员，自2020年7月起均需统一通过ACESS的在线系统（SACCS）办理执业许可。申请人需在系统注册并上传身份证明、SENESCYT学位登记文件或培训机构证书PDF文件。在流程中，申请人必须阅读并在线签署第00037号部长级协议及《道德规范》（Código de Ética）。随后，申请人必须参加在线法规与生物伦理测试（Test Virtual），测试成绩必须达到 10/10 的满分 方为合格。系统仅赋予申请人三次应考机会；若三次均未通过，用户账号将被自动系统锁定，申请人需向ACESS提交书面申请申请解锁后方可重新考试。在通过测试并支付法定行政费用后，方可下载正式的《替代疗法执业许可证》10。

（三）执业行为边界与禁令

根据第00037号部长级协议第8条与第13条，非医师类替代疗法师的执业行为受到严格的法律约束。从业人员仅能评估健康状态，严禁进行西医临床诊断（Sin capacidad de diagnóstico médico），亦不得开具处方药。法律严禁非医师人员执行任何侵入性程序（Procedimientos invasivos）或使用侵入性器械。由于针灸针刺入皮下被归类为侵入性操作，因此非医师资格的疗法师若擅自开展针灸针刺治疗，即构成越界违法。此外，从业人员不得宣称替代疗法可作为严重病理状况或急重症的唯一治疗手段，不得发布虚假或误导性广告，且每次治疗前必须由患者或其法定监护人签署书面知情同意书（Consentimiento Informado）。若发现患者病情超出替代疗法范畴，从业人员承担强制转诊至西医专科医师的法律义务。

（四）惩罚制度与法律责任

厄瓜多尔针对违法行医与违规操作建立了多层次的惩罚机制。在行政处罚层面，ACESS有权对未经许可执业、机构卫生不达标或超范围执业的个人及机构处以警告、行政罚款、扣押医疗器械直至勒令停业。在药品监管层面，ARCSA对于未经卫生登记私自贩售中草药成药或违规宣传疗效的行为，可直接查封封存产品、没收货物并处以重额罚款。在刑事责任层面，若非医师人员擅自开展侵入性针灸治疗导致患者人身伤害，或无证开展医疗诊断行为，将依据《有机综合刑法典》（Código Orgánico Integral Penal, COIP）以非法行医罪（Ejercicio ilegal de la medicina）移送司法机关追究刑事责任。

四、医疗机构类型规范、设施配置与临床应用现状

（一）医疗机构与场地规范

根据公共卫生部第00030-2020号部长级协议《医疗机构类型划分条例》，开设中医药与针灸服务的机构必须符合相等的卫生与能力等级，并取得ACESS颁发的运营许可证（Permiso de Funcionamiento）。

在第一级医疗机构（如Consultorio General、Puesto de Salud）中，允许提供门诊形式的替代医学与补充疗法咨询服务。

在第二级医疗机构（如Consultorio de Especialidad、Centro de Especialidades）中，可设立独立的针灸专科门诊。此类机构场地必须配置专用的诊疗床、无菌针具存放区、高压灭菌设备或一次性无菌针具供应链，以及符合国家标准的生物危险废弃物（如废弃针头）分类收集系统。此类专科诊所的技术负责人（Responsable Técnico）必须由具备SENESCYT登记的第四级（Cuarto Nivel）针灸或替代医学专科医师担任。

在第三级医疗机构（如Hospital de Especialidades）中，针灸服务通常作为门诊或康复医学科下的整合补充医疗手段存在，由具备高阶医疗资质的专科团队统一管理。

（二）实际开展针灸与中医药服务的机构分布

厄瓜多尔的中医药与针灸服务分布于公立医疗网络与私立医疗市场中。

在公立医疗体系（MSP）方面，公共卫生部在全国设有 18家医疗机构 提供顺势疗法、针灸及灸法服务，这些机构主要分布于皮钦查省（Pichincha）、马纳比省（Manabí）、卡尼亚尔省（Cañar）、萨摩拉-奇因奇佩省（Zamora Chinchipe）及瓜亚斯省（Guayas）。在首都基多所在的第九卫生区，多家大型公立三级专科医院均在临床中应用针灸服务，包括埃乌亨尼亚·埃斯佩霍专科医院（Hospital de Especialidades Eugenio Espejo）、恩里克·加尔塞斯医院（Hospital Enrique Garcés）、帕布罗·阿图罗·苏亚雷斯医院（Hospital Pablo Arturo Suárez）以及卡尔德隆教学总医院（Hospital General Docente de Calderón）。

在私立医疗体系方面，全国注册登记的私立针灸专业人员共计116名。知名私立医疗机构如基多沃桑德斯医院（Hospital Vozandes Quito, HVQ），在其Bless医疗大楼的专科中心内开设了针灸门诊，将针灸作为现代西医临床治疗的有效补充。

在医疗保险覆盖方面，厄瓜多尔部分私立医疗保险公司已将针灸纳入理赔范围，通常允许每位参保患者每年或每病程报销最多3次针灸治疗费用。

在学术与高等教育方面，安第斯西蒙·玻利瓦尔大学（Universidad Andina Simón Bolívar, UASB） 曾是厄瓜多尔唯一提供实体“针灸硕士”（Maestría en Acupuntura）学位的高等学府，然而该项目自2018年9月招收最后批次学员后已暂停新一轮招生，导致本地高阶针灸专业学历教育面临中断。

（三）实际实施的针灸适用病种与临床规范

厄瓜多尔卫生部全面采纳世界卫生组织（WHO）对针灸临床适用病种的权威认定，官方认可针灸对至少 43种疾病与病症 具有明确疗效。在临床实践中，针灸主要应用于四大领域：一是痛症管理，如偏头痛、腰背痛、坐骨神经痛、关节炎及肌筋膜疼痛综合征；二是神经系统与康复科疾病，如中风后遗症、面部神经麻痹（面瘫）及周围神经病变；三是精神与身心障碍，如焦虑症、抑郁症及失眠；四是消化系统与妇科调理，如慢性胃炎、功能性消化不良及痛经。

在临床操作规范上，厄瓜多尔官方医学界认定针灸治疗具有“累积效应”（Efecto acumulativo）。标准临床疗程通常以 5至10次治疗为一个完整周期，根据患者病情需要，每年可进行2至3个治疗周期。

五、中草药与中成药监管审批机制

在厄瓜多尔，中草药与中成药并未被归类为普通食品或无害农产品，而是作为“药用加工天然产品”（Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, PNPUM）接受ARCSA的全面监管。

根据ARCSA第ARCSA-DE-036-2020-MAFG号与第ARCSA-DE-023-2016号技术规范，所有进口、制造与销售的中药成药均需取得卫生登记证（Registro Sanitario）。ARCSA将天然药品的审批分为两大类别：

第一类为“临床证明类”（Demostrado Clínicamente），要求申请人提交完整的人体临床试验数据，以证实其安全性与有效性。

第二类为“临床前证明类”（Demostrado Pre-Clínicamente），针对未开展人体临床试验的传统中成药，允许申请人提交高质量的临床前毒理学、药效学研究，或严谨的民族药理学（Etnofarmacología）与民族植物学（Etnobotánica）文献证据进行审定。

申请中成药进口与上市，申请人必须向ARCSA提交详尽的技术案卷。首先，必须提供基原植物鉴定证明，明确标注中药材的常用名、拉丁学名（属名与种名），并附上指定官方植物标本馆（Herbario）出具的植物鉴定证书。其次，境外生产药厂必须取得符合ARCSA要求的GMP（良好生产规范）认证，ARCSA保留进行实地海外检查或审查互认认证的权力。对于已在卫生监管高水平国家获得许可的产品，可尝试申请互认认可（Homologación）程序。

在上市后监管方面，所有进口与经销中药成药的企业，必须建立内部药品安全监视单元（Unidad de Farmacovigilancia），主动收集并定期向ARCSA通报药品不良反应（RAM）。在包装与标签方面，产品标签必须使用西班牙文，明确标明适用病种、禁忌症、不良反应及警示语，严禁使用未经证实的根治性疗效宣称。若产品退而求其次以“膳食补充剂”名义备案，则标签与宣传中绝对不得出现任何治疗疾病的功能性描述。

六、外籍专业人员执业限制与跨国监管对比

（一）厄瓜多尔对外籍专业人员的执业限制

外籍中医师或针灸师欲在厄瓜多尔合法执业，必须依序跨越学历采认、卫生准入与移民身份三重法律门槛：

在学历采认环节，外籍学历无法自动生效，必须通过SENESCYT的SIAU-Online系统申请审核。由于中医药与针灸被归入“健康领域”（Campo de la Salud），其审查极为严格。毕业院校必须属于SENESCYT认可的海外高校名单，或通过同等学力评估委员会（Comité de Homologación）的个案评估。申请人必须提交经过海牙认证（Apostilla）或领事认证的学位证书与成绩单（Kardex）。成绩单中必须明确标注每门课程的学分及对应的总授课时数，且必须证明该学位为全程实体授课（Presencial），任何通过远程或线上完成的健康领域学位均不予认证。非西班牙语文件必须由指定资质机构翻译。

在卫生准入与移民环节，学历成功在SENESCYT登记后，外籍从业人员需向ACESS申请执业许可，并顺利通过法规与道德线上考试。同时，从业人员必须持有厄瓜多尔合法的专业人员居留签证（Visa de Profesional），无合法工作身份者无法获发ACESS执业许可。

（二）各国针灸与中医外籍执业限制对比

为了透视全球监管格局，下表将厄瓜多尔与智利、美国及德国的外籍针灸师与中医师执业监管要求进行了对比：

七、中医药全球推广面临的核心瓶颈

结合厄瓜多尔的政策实践与全球监管趋势，中医药与针灸在国际化推广过程中展现出深层次的结构性困境：

首先，法律双轨划定造成了中医药专业人才的执业空间压迫。厄瓜多尔等国将传统医学严格分割为西医临床与非侵入性替代疗法。在“非西医医师不得进行侵入性操作”的法律红线下，大量在中国国内接受过5至8年系统高等教育的正规中医师或针灸推拿学学士、硕士，在拉美法律体系中遭遇定位尴尬：由于缺乏西医MBBS/MD学位，他们无法被认定为“专科医师”；而由于针灸属于侵入性刺入，他们又被禁止以“替代疗法师”身份合法施针。这导致真正掌握高水平中医药诊疗技术的专业人才无法合法进入当地医疗体系。

其次，本地高等教育体系缺失导致人才梯队断层。以厄瓜多尔为例，随着安第斯西蒙·玻利瓦尔大学针灸硕士项目的停办，本地缺乏持续的高等学历教育支撑。市面上部分从业者仅接受过短期非学历培训，缺乏中医整体观与辨证论治的深厚功底，这容易导致临床疗效参差不齐，进而削弱了主流医学界与公众对中医药科学性的信任。

再者，中成药复方产品的化验审查标准存在天然壁垒。ARCSA等药监部门的评估体系建立在现代单体化学药或单一植物药的基础的上，要求明确单一步骤的药理毒理机制与单一活性成分。然而，中成药（如连花清瘟、复方丹参片等）多由多味药材依“君臣佐使”组方而成，其化学成分与作用靶点极其复杂。要求中成药按照单一化学药的标准提供全套人体临床试验，大幅抬高了中药进入拉美市场的注册成本，导致多数中成药只能以膳食补充剂身份滞留于保健品市场。

最后，医疗保险给付体系的覆盖不足限制了市场渗透。尽管厄瓜多尔部分私立保险提供每年最多3次的针灸报销，但相较于慢性病标准疗程（5-10次）仍显不足，且国家社会保障局（IESS）公立体系未将针灸全面纳入常态化门诊报销范畴，这显著抑制了中低收入群体选择中医药治疗的经济可行性。

八、政策空白与具体可行政策建议

针对厄瓜多尔现行法规框架中的空白领域，结合中医药国际化的实际需求，提出以下具体可行的政策建议：

第一，推动设立“执照针灸师”独立执业类别，破解专业人才准入瓶颈。建议公共卫生部（MSP）与ACESS修订第00037号及第5001号部长级协议，参考智利及美国的成功经验，在“西医专科”与“非侵入疗法”的间，增设“执照针灸师”（Acupunturista Licenciado）这一独立卫生专业类别。允许取得SENESCYT认可的中医学或针灸学正规学士及以上学位的专业人员，在通过生物安全与专业技术考核后，获准开展规范化的针灸诊疗活动。

第二，建立中厄联合高等教育学程，恢复本土化人才培养机制。由中国顶尖中医药大学与厄瓜多尔具备资质的高等院校（如中央大学或UASB）合作，在SENESCYT批准的框架下重启“针灸与中医药硕士”双联学位项目。采用“本地理论授课+中国临床实习”的联合培养模式，打造规范化、学历化的本土中医药专业人才队伍。

第三，推进《中华人民共和国药典》在ARCSA的官方参照地位。建议两国卫生与药监部门开展双边合作，推动ARCSA将《中华人民共和国药典》正式列为厄瓜多尔天然药品的官方审阅参照标准的一。对于已收录于《中国药典》的成熟中成药名方，建立简化注册通道（Fast-track Registration），豁免不合理的重复性临床前试验要求。

第四，扩大公立医疗保险（IESS）给付，提高针灸报销额度。建议公共卫生部将针灸疗法正式纳入IESS慢性疼痛与中风康复的临床诊疗指南中。同时，指导私立保险行业协会提升给付标准，将针灸报销上限从目前的3次提高至 10次（即一个完整临床疗程），以充分发挥针灸对慢性病的控制疗效并降低整体医疗费用。

第五，建立中厄医疗卫生专家短期交流与执业特别许可机制。针对中国官方认定的名老中医、高级职称针灸专家及医疗队成员，建议MSP与ACESS制定“短期特别临床执业许可”（Permiso Especial de Práctica Clínica），在两国政府间合作框架下，豁免繁琐的本地学历同等学力长程审查，促进高质量中医药医疗资源在厄瓜多尔公与科研机构中的示范应用。

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