中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

巴西中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕巴西中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战等方面进行系统整理，梳理其政策运行逻辑与合规重点，并结合国际比较与市场推广问题提出规范化发展思路，为中医药在当地及相关区域的制度化传播提供参考。

关键词

巴西；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、引言

随着全球传统医药治理体系的日趋完善，中医药及针灸在西方国家的法律地位、准入标准和临床应用正经历深刻的制度化转型。在拉美地区，巴西作为中医药与针灸推广的领头羊，其政策法规框架在经历长达数十年的司法和行政博弈后，于近期迎来了历史性的法制化里程碑。通过全面剖析巴西现行的立法框架、准入资质、惩罚机制、医疗机构场地与卫生安全标准，并对比美国、澳大利亚和葡萄牙等国的外籍执业限制，能够清晰勾勒出中医药在西方多元化监管体系下的发展路径，并为解决其推广过程中面临的深层次瓶颈提供切实可行的政策建议。

二、巴西针灸与中医药的立法演进与从业准入规范

巴西针灸和中医药的发展历程伴随着激烈的跨专业利益博弈。在过去，针灸执业权长期处于灰色地带，直至法律层面的重大突破。

（一）联邦第.345/2026号法律的颁布

2026年1月12日，总统路易斯·伊纳西奥·卢拉·达席尔瓦签署并颁布了联邦第.345号法律（Lei nº.345/2026），于次日正式公布实施，标志着针灸在巴西境内正式成为一门受到联邦法律保护并独立监管的法定专业。该法明确将针灸定义为“通过使用适当的针具、仪器和特有程序，刺激人体特定穴位，以维持或恢复人体生理和心理功能平衡的综合技术与疗法”。

第.345/2026号法律为从业人员设定了极其明确的学术和职业准入路径，形成了以下四类合法执业主体：

直属高等学历持有者：持有由巴西教育部认可的、正规高等教育机构颁发的针灸专业学士学位（graduação de nível superior em acupuntura）的个人。

外籍或海外学历持有者：在海外获得同等针灸专业高等教育学位，并在巴西境内主管机构完成学历revalidation（学术等值认证）与注册的专业人员。

多专业健康从业者（专长认证）：持有高等教育学历，且其所在的联邦专业委员会（如护理、物理治疗、生物医学等）已正式认可其针灸专科医生/专家（especialista）资格的健康专业人员。

经验积累型从业人员（祖父条款）：在该法公布之日（2026年1月13日）前，能够提供连续且未中断地从事针灸活动至少 年证明的非学历型从业人员。

值得注意的是，在立法审议的最后阶段，巴西总统否决了草案中关于“允许中等技术水平（curso técnico）针灸文凭持有者执业”的条款。联邦行政部门在否决理由中指出，针灸作为一种侵入性皮肤穿刺技术，允许仅接受过中等技术培训的人员操作将严重危害公共卫生安全，削弱对集体健康的保护力度。因此，在巴西，针灸执业资质已被严格绑定在高等教育（大学本科或研究生专科）层面。

（二）医疗专属行为（Ato Médico）博弈与高等司法判例

在第.345/2026号法律出台前，巴西针灸界长期陷于联邦医学委员会（CFM）发起的“医疗专属行为”司法诉讼中。CFM根据第.842/2013号法律（《医疗行为法》）主张，针灸属于一种医疗治疗手段，必须依赖于医学诊断，因而属于医生的专属特权，并试图判定其他健康委员会（如物理治疗委员会COFFITO和护理委员会COFEN）颁布的针灸专科决议无效。

针对这些争议，巴西高等法院和联邦法院做出了几项具有分水岭意义的最终判决：

护理行业（COFEN）： 联邦第一区区域法院（TRF）在2018年判定，限制针灸这一东方传统医学仅由西方医学毕业生操作不仅属于过度学术化要求，还将严重阻碍公众获得更广泛的健康保障；该判决随后在高等法院（STJ）得到维持，确立了护理人员执业针灸的合法地位。

物理治疗与职业治疗行业（COFFITO）：2022年，高等法院（STJ）第一庭做出一致判决，认定物理治疗师和职业治疗师有权将针灸、整脊（quiropraxia）和整骨（osteopatia）作为辅助治疗手段。然而，法庭同时划定了明确的红线：判定COFFITO允许这些专业人员独立进行“临床医学诊断”和“开具医疗处方”的决议条款违法，因为这些行为仍属于医生的排他性权力。

第.345/2026号法律通过成文法的形式彻底终结了上述跨专业的司法拉锯战，不仅赋予多学科健康从业人员明确的合法身份，还规定其他领域的健康专业人员在获得其委员会授权并完成特定的大学延伸课程（curso de extensão）后，可在其执业范围内使用隔离的、特定针灸程序。

三、巴西中医药相关惩罚机制与行政监管体系

伴随着针灸的法制化，巴西建立了以联邦专业委员会自律管理、国家卫生监督局（Anvisa）行政干预以及《刑法》刑事制裁为核心的多层次监管与处罚机制。

（一）刑事层面的非法执业惩处

在第.345/2026号法律实施前，由于缺乏针对针灸执业的特定法律条文，巴西高等法院（STJ）在处理非医生从事针灸是否构成《巴西刑法》第282条“非法行医罪”（exercício ilegal da medicina）时，通常判定其属于“刑事不典型性”（atipicidade penal）。法院认为，在缺乏补充性法律来填补刑法空白的情况下，不能随意将非医生的针灸行为认定为犯罪。

随着新法律的颁布，合法的针灸执业界限已被清晰确立。任何未满足上述法定准入路径（如高等教育背景、等值认证、专科认证或5年从业证明）而擅自开展针灸诊疗活动的个人，将面临《刑法》第282条的直接追诉。该条规定，非法从业可处以 个月至 年的拘禁；若从业行为带有营利目的（在私立诊所中极其普遍），则将并处罚金。

（二）卫生监督（Anvisa）的行政处罚与行业监管

在行政监管维度，国家卫生监督局（Anvisa）和各州、市级卫生监督部门（Vigilância Sanitária）对中医药诊所及产品流通拥有最高行政裁决权。如果医疗机构违背卫生安全标准，Anvisa将依据第.437/1977号联邦法律（联邦卫生违规及处罚法）进行行政查处。

中药及针灸领域的监管重点及处罚机制包括：

非法广告与功能宣称处罚：依据第21/2014号董事会决议（RDC 21/2014），传统中药（MTC）产品在包装、说明书以及任何形式的广告、网络宣传中，严禁标注任何西医疾病名称、药理疗效或功能宣称。一旦发现违规进行功能宣称或广告误导，Anvisa有权立即查封产品、禁止流通、并在媒体上公开通报，同时对进口商、分销商及零售诊所处以高额行政罚款，情节严重者可吊销其《卫生许可证》（Alvará Sanitário）。

无证进口与非法活性成分：所有进口中药必须在Anvisa的“Solicita”系统以及外贸单一窗口的“LPCO”（进口许可证）模块中进行逐批次申报与检疫。未经申报进口、或中药中含有未在Anvisa登记注册的活性药物原料（IFA），将被定性为“无证销售假劣药品”，面临刑事指控及诊所立即关停的顶格处罚。

四、医疗机构设置、场地标准与卫生安全规范

为了确保针灸和中医药诊疗过程中的无菌操作与患者安全，巴西卫生监督体系对开设相关科室或诊所的物理空间和废弃物处置制定了极其严苛的规范。

（一）场地的物理结构与空间设计要求（RDC 50/2002）

所有提供针灸及中医药服务的医疗机构，无论是公立医院科室还是私立专科诊所，其工程设计、扩建或改建必须严格遵守Anvisa颁布的RDC No. 50/2002技术规范。该规范旨在通过强制性的建筑学指标，预防交叉感染并保障残障人士的可及性。

根据RDC 50/2002规定，针灸医疗场所的最小空间指标如下表所示：

（二）针具及感染性废弃物处置规范（RDC 222/2018）

由于针灸针在刺入皮肤时会接触患者的血液与体液，因此使用后的废弃针具被严格归类为Group E（锐器类/Perfurocortantes）危险医疗废物。诊所必须制定并执行由专业技术人员签名的《医疗废物管理计划》（PGRSS），以满足RDC No. 222/2018的监管要求。

Group E废物的临床处理流程具有高度的强制性：

即时收集与容器标准：针灸针在使用完毕后，严禁进行二次套帽或手动弯折，必须由操作者立即丢入专用的锐器收集盒中。该收集盒必须是刚性的、防穿刺、防破裂和防渗漏的，其外表须为黄色或白色，并醒目标注代表生物危害（Risco Biológico）的通用符号。

一次性无菌针具要求：诊所内使用的针灸针必须是经过环氧乙烷（EtO）灭菌的一次性纯钢针（如SUS304不锈钢制成）。包装一旦破损、受潮或超过 年有效期的针具，严禁投入临床使用。

专业清运与最终处置：锐器收集盒装满至其标称容量的时必须安全封口。诊所必须与持有各州环保局（FEAM/CETESB等）颁发环境许可证的专业有害废物处理公司签订清运合同，通过高压灭菌（Autoclavagem）或高温焚烧进行无害化销毁，最终埋入I类危险废物填埋场。任何将使用过的针灸针直接混入生活垃圾排出的行为，均会触发法律诉讼及执业执照的吊销。

五、针灸在巴西统一医疗系统（SUS）中的应用与科室设置

巴西的公共卫生体系——统一医疗系统（SUS）在世界范围内率先将针灸等中医药疗法上升为国家卫生政策。这一整合进程主要依托于2006年颁布的《国家补充与整合疗法政策》（PNPIC）。

（一）整合疗法政策与临床实施病种

通过PNPIC，中医药/针灸与顺势疗法、草药学等共同成为SUS免费向全体国民提供的29项整合疗法（PICS）。公共医疗机构中的针灸并不旨在取代现代主流医学，而是作为一种跨学科的协作手段，被广泛纳入临床各科室的辅助诊疗路径中。

在SUS医院及社区诊所的日常运行中，针灸实际实施并获得医保报销的临床病种主要集中在以下领域：

运动系统与慢性疼痛疾病：慢性下背痛、退行性骨关节炎、颈椎病、纤维肌痛（fibromialgia）、紧张性头痛以及肩周炎。

精神与神经系统调理：轻中度抑郁症、焦虑症、慢性失眠、植物神经功能紊乱以及中风后偏瘫的功能康复辅助。

系统性功能障碍：放化疗引起的严重恶心呕吐、妊娠呕吐、偏头痛预防以及部分过敏性鼻炎。

（二）开设针灸科室的医疗机构类型

在SUS体系内，针灸科室和诊疗服务的网络化布局呈现多层次特征，主要分布于以下三类机构：

初级卫生保健机构（APS）： 包含分布于各社区的基础卫生单位（UBS）和家庭健康诊所（Clínicas da Família）。这是针灸推广的最核心阵地，通常由全科医生、专科护士和物理治疗师提供基础针灸与耳穴贴压（auriculoterapia）服务，注重预防和基层镇痛。

中高复杂性专科医疗中心（MAC）： 包含市级和省级公立专科急救医院、肿瘤中心及康复医院。此类机构通常设立独立的“针灸科”（Serviço/Classificação 068），配合手术、放化疗进行围手术期管理和功能重建。

大学教学医院与研究中心：如圣保罗联邦大学医院、坎皮纳斯州立大学（Unicamp）附属医院等。此类机构不仅开设规模宏大的针灸门诊，还承担中医药循证医学研究及培养专科临床硕士、博士生的学术职能。

（三）登记编码、SIGTAP结算与专业分类

为了规范公立医疗系统的账目核算，卫生部在“国家健康机构注册系统”（SCNES）和“SUS程序、药物及OPM表管理系统”（SIGTAP）中对针灸程序进行了严格的代码化管理。

下表详细罗列了SUS体系下与针灸和中医药诊疗相关的核心程序编码与职业要求：

根据国家卫生部2024年发布的整合疗法全国监测报告，在初级卫生保健（APS）层面登记开展针灸治疗（代码0309050022）的巴西县市数量实现了爆发式增长，从2022年的 个快速扩散至2023年的 个，年度增幅高达。这一统计数据有力地证明了针灸在巴西基层医疗网络中的极高穿透力与社会刚性需求。

六、针灸师与中医师的跨国执业与外籍准入限制比较

中医药学在全球范围内的推广面临着碎片化的地方法规。世界各国在语言、移民政策、学历重审和考试准入方面对“外籍”中医师、针灸师设置了差异化的行业壁垒。

（一）巴西对外籍针灸师的准入限制

巴西不承认任何外国执业资格的自动对等，外籍针灸师进入巴西执业必须走完漫长且程序繁琐的文凭revalidation（等值认证）流程：

文凭等值重审（Plataforma Carolina Bori）： 申请人必须登录教育部官方指定的“卡罗琳娜·博里”数字平台。该平台将申请人的卷宗分派给一所开设有等值高等针灸专业的巴西公立大学。重审时，申请人必须提交经过海牙认证（Apostila de Haia）的原始毕业证、大学完整成绩单、长达数百页的教学计划大纲（包括每门课程的详细教学大纲和临床实习记录），并由巴西翻译官进行法定宣誓翻译（tradução juramentada）。

语言与法律身份：申请人必须通过巴西葡萄牙语水平测试（Celpe-Bras），并获得合法移民身份（如CRNM居留卡或工作签证）。在通过公立大学的学术等值评议后（常规流程长达180天），还必须向其专业对应的联邦委员会（如理疗、生物医学、护理或医学委员会）申请注册执业执照。

（二）全球代表性国家外籍准入制度比较

为了更清晰地呈现全球监管格局，下表对比了巴西、美国、澳大利亚和葡萄牙对外籍针灸师及中医师的准入条件和职业壁垒：

七、巴西及全球中医药应用面临的主要问题与挑战

在推动中医药与针灸国际化的进程中，各国的法律、学术、商业和文化环境差异暴露出多重制约因素，主要表现在以下四个维度。

（一）司法界限模糊与跨专业执业摩擦

尽管巴西通过了第.345/2026号联邦法律，在成文法层面上平息了“针灸是否为医生专属”的争论，但在临床一线，医学界与非医学界之间的诊断界限依然模糊。CFM等医学组织不断强调，在没有西医进行前置器质性诊断的情况下，非医学针灸师擅自对偏头痛、慢性腹痛等症状进行针刺，可能会漏诊脑肿瘤、胃癌等重大恶性疾病，从而引发医疗纠纷。这种对诊断权的司法和行政争夺，导致多学科协作困难，制约了中医药作为整体医学（而非单一刺针技术）的健康发展。

（二）中药立法落后于针灸，面临商业与临床的双重断层

在西方多数国家，针灸（外治法）的接受度远高于中药（内服法）。在巴西，Anvisa的RDC 21/2014虽然为中药进口开辟了“免于注册”的便捷通道，但附加了“严禁进行任何功能和疗效宣称”的苛刻限制。这导致中药在市场上只能以“膳食补充剂”或没有任何疗效说明的“无名草药”形式销售，临床医师无法在包装或宣传册上合法告知患者药物的主治病证。这种监管模式割裂了中医“理法方药”与“针灸外治”的有机结合，使中医师在临床上面临“有针无药、有药难用”的尴尬境地。

（三）学术与文凭等值重审流程的极端官僚化

对于具有丰富临床经验的中医师而言，跨国执业面临的最大障碍是繁琐的教育等值审查。巴西的“卡罗琳娜·博里”平台和美国的credential评估体系在审查中国或海外中医药大学的教学大纲时，由于中医理论（如阴阳、脏腑、气血）和诊断系统无法完全与现代西方生物医学的课时和科目分类（如细胞生物学、病理生理学）一一对应，经常做出“课程不符合等值要求”的判定，要求申请人进行高额补课或直接驳回申请。此外，昂贵且程序拖沓的“宣誓翻译”以及长达半年的审批周期，也极大限制了国际高端中医药人才的引进。

（四）公共卫生体系（SUS）中针灸服务质量的参差不齐

虽然针灸在巴西SUS中的覆盖率实现了 的翻倍增长，但其服务质量却引发了广泛质疑。为了快速填补基层全科医疗的痛点，SUS允许大量仅接受过短期大专或大学延伸课程（curso de extensão）培训的常规医护人员直接上岗，进行针灸甚至耳穴操作。这种“速成培训”模式虽然迅速扩大了服务覆盖面，但由于从业人员缺乏对传统中医辨证论治体系（如八纲辨证、经络循行）的深刻理解，在临床中往往退化为简单的“以痛为腧”或机械按图扎针，影响了针灸在重大疑难病症上的临床疗效，间接侵蚀了中医药在主流医学界的学术声誉。

八、针对政策空白领域的具体可行性政策建议

为了突破上述制度瓶颈，推动中医药与针灸在巴西及全球范围内的良性发展，亟需针对现有的政策空白，实施系统性的改革举措。

（一）建立国家级“中西医联合诊疗与双向转诊”路径规范

针对跨专业执业摩擦和诊断权争夺，巴西卫生部应出台补充性《国家中西医协作诊疗指导原则》。该原则应明确规定：

首诊筛查机制：明确划分“红旗症状”（Sinais de Alerta，如不明原因的剧烈消瘦、突发局部麻痹、持续性高热等），规定此类患者在接受针灸治疗前，必须提供西医专科医生的排他性诊断报告或联合诊疗建议。

多学科共同诊疗：鼓励公立医院设立由现代医学专科医生、生物医学针灸师或中医师共同组成的“慢性疼痛与姑息治疗多学科协作组”，通过标准化转诊单实现双向转诊，实现安全合规的跨学科协作。

（二）推动Anvisa设立“传统使用”中药注册特殊类别

参考欧盟《传统草药注册指令》以及澳大利亚补充药（Complementary Medicine）的listing监管模式，建议巴西中医药行业协会和中国-巴西政府间合作机制联合向Anvisa提出修法建议：

设立专属类别：在RDC 21/2014的基础上，增设“传统中药使用注册登记”（REG-MTC）类别。

允许传统适应症标注：允许在经过中国Pharmacopoeia验证且无已知毒副作用的经典名方包装上，标注限定性的传统医学话术（如“传统用于缓解气滞血瘀所致的局部疼痛”或“传统用于调理脾胃虚寒”），并免除其进行现代一至三期临床试验的强制性要求。这既能规避西医治疗功能宣称的法律纠纷，又能为患者和药剂师提供明确、安全的用药指引。

（三）构建金砖国家（BRICS）框架下的“中医药学历互认与绿色重审”通道

在金砖国家多边合作机制下，巴西教育部可与中国中医药主管机关及金砖成员国的高等教育联盟开展专项谈判：

建立标准课程模板：针对中国数所具有代表性的双一流中医药大学（如北京中医药大学、上海中医药大学等）的五年制针灸推拿学、中医学本科学士学位，联合制定标准的教学大纲比照模板，并直接导入“卡罗琳娜·博里”平台的预设免审清单中。

简化审查流程：对于来自这些特定高校且持有中国执业医师资格证的外籍专家，免除逐字逐句的课程计划大纲宣誓翻译，将其等值重审周期缩短至天内，并在公立医院设立外籍中医专家临床带教与学术科研的“执业绿色通道”。

（四）建立SUS针灸临床质量星级评估与多专业规范化培训标准

为了防止针灸在公共医疗体系中的学术“稀释”与质量滑坡，卫生部应改革现行的PNPIC运行指标体系：

提升从业培训课时：逐步将允许在SUS记账执业的健康专业人员（如护士、理疗师）的针灸延伸培训课时门槛，从目前的短期培训提高至至少 学时（包含不少于 小时的临床带教指导），以确保其掌握核心的中医诊断与基本针刺手法。

引入质量控制审计：引入基于患者反馈和疼痛缓解率的“SUS针灸临床服务质量星级评估机制”，对各UBS的针灸程序执行（SIGTAP代码0309050022等）实施动态临床审计，确保公共财政的每一分投入都能转化为实实在在的公众健康收益。

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