中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

玻利维亚中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕玻利维亚中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战等方面进行系统整理，梳理其政策运行逻辑与合规重点，并结合国际比较与市场推广问题提出规范化发展思路，为中医药在当地及相关区域的制度化传播提供参考。

关键词

玻利维亚；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、监管架构与核心管理部门的政策演变

玻利维亚在传统医药领域的监管呈现出独特的双轨制特征。在国家层面，卫生和体育部（Ministerio de Salud y Deportes）是最高卫生行政与监管机构，负责制定全国性的卫生政策与医疗准入标准。在卫生和体育部下设的传统医学与跨文化司（Viceministerio de Medicina Tradicional e Interculturalidad）专门负责传统医药、替代医学及跨文化卫生政策的协调与推进。然而，在地方实际执行层面，各省卫生局（Servicio Departamental de Salud,简称SEDES）拥有高度的属地管理权，直接负责辖区内各类医疗机构、诊所及理疗室的执照审批、注册登记以及日常的卫生监督与执法。

尽管玻利维亚在2013年颁布了具有宪法级高度的《第459号法律》（《玻利维亚传统祖传医学法》），并于2015年通过了第2436号最高法令《第459号法律实施细则》，但这些法律法规在立法宗旨和适用范围上，高度聚焦于重估和保护玻利维亚本土原住民、印第安人、农民及非裔玻利维亚人的祖传医学知识与实践。该法律明确排除了外来传统医学系统，这使得中医药（TCM）和针灸在玻利维亚面临着尴尬的法律定性真空。在实际监管中，中医药和针灸通常被归入“替代医学与互补医学”（Medicina Alternativa y Complementaria）这一较为边缘且定义模糊的监管分类中。

尽管存在制度性的排他性，玻利维亚对中医药的官方态度在近年因外交与科研合作的深化而出现积极转变。1983年，玻利维亚政府曾批准在拉巴斯设立“综合诊疗所”（Consultorio Integrado de La Paz），尝试将本土医药、自然疗法与现代西医相结合，为非传统医学的合规化奠定了历史先例。近年来，在玻利维亚国家科学院（NACB）的主持下，正式成立了玻利维亚传统中医药科学院（AMTC），专门开展阴阳五行、脏腑经络等中医核心理论的研究，并评估针灸、艾灸及中草药在当地常见病治疗中的临床有效性。2026年5月，中玻两国政府正式签署了传统医药领域的科学合作协议，重点针对糖尿病、白血病等难治性疾病开展中草药制剂的联合研发，进一步推动了中医药在玻利维亚高层学术与政策层面的合规化进程。

二、从业人员准入限制、学历背景与学位互认要求

外籍中医师、针灸师以及在海外获取中医药学位的玻利维亚公民，若要在玻利维亚合法行医，必须通过极其繁琐的教育与卫生双重审批程序。

（一）玻利维亚学术背景与学历历史

玻利维亚高等教育体系对针灸的接纳历史悠久。自1987年起，玻利维亚的多所大学便将针灸和药用植物列为重点研究方向。在正规西医本科教育中，针灸被列为医学系四年级外科学（Cirugía）课程的教学内容。1994年，卫生部正式批准设立了“传统与自然医学硕士”学位，为培养本土中西医结合人才提供了高等教育通道。目前，玻利维亚从业人员获取系统性中医药知识，多依赖于国际化混合式教育项目，例如由伊比利亚美洲大学基金会（FUNIBER）提供的“生物自然医学硕士（针灸或中医处方专修）”项目，学员在完成线上理论学习后，须前往中国或古巴的合作教学医院完成临床实习（Stage）以获取学位。

（二）学位再验证与同等学历认证流程（Revalidación y Homologación）

根据玻利维亚大学执行委员会（CEUB）和教育部（MINEDU）高等教育职业培训司的法定规则，任何在海外获得的医学或替代医学学位，均须通过严格的比对评估，方能换发“国家统一执业证书”（Título en Provisión Nacional）。学位认证的核心考核指标是“课程相似度规则”：

70%至80%的课程大纲相似度要求：接收申请的公立大学（如圣安德烈斯大学UMSA）会对申请人的教学大纲（Planes y Programas Analíticos）进行逐科比对，要求其专业核心课程及课时数与玻利维亚国内相应专业的重合度至少达到70%（部分公立大学要求达到80%）。由于玻利维亚公立大学系统中没有设立独立的“中医学”或“针灸学”本科专业，纯中医药背景的海外申请人几乎无法通过大纲比对，这构成了最主要的制度性壁垒。

等效性考试（Examen de Equivalencia）与学术补修：若大纲相似度未达标，申请人必须参加由公立大学医学院组织的全国等效性考试。该考试要求极高，包含理论与临床操作两部分，理论考试共100题，限时90分钟，综合及格线为51/100 18。未能通过等效性考试者，须在玻利维亚大学注册并进行为期数个学期的学术补修（Nivelación Académica）。

（三）卫生部的附加强制性准入条件

即使通过了教育部的学位再验证，海外毕业生在向卫生部申请临床注册前，还必须满足卫生领域的特定强制性要求：

强制性农村社会服务（Servicio Rural Obligatorio）：所有卫生健康领域的专业毕业生，必须在玻利维亚政府指定的农村或边远地区完成为期一年的义务医疗社会服务，否则不予颁发执业许可证。

临床实习期（Pasantía）的合规证明。

三、医疗机构设置、物理场地与生物安全规范

在玻利维亚开设提供针灸、中药及相关替代疗法的诊疗场所，必须严格通过省卫生局（SEDES）的卫生准入审批，并在物理环境和生物安全上达到法定的合规标准。

（一）医疗机构设置与审批程序

根据拉巴斯省卫生局颁布的RAI No. 515/14行政决议，凡是在玻利维亚境内设立诊所、咨询室、gabinete（理疗治疗室）或任何提供人体健康服务的类似机构，必须在营业前向所在省的SEDES申请并获得正式的“安装与运行许可证”（Autorización de Instalación y Funcionamiento）。该运行许可证并非一劳永逸，其有效期仅为一年，机构必须在每年到期前重新提交申请并接受实地卫生验收。在申请延续许可时，申请人必须提供由SEDES出具的“无医疗疏忽指控、无悬而未决的患者投诉、无未缴纳行政罚款”的合规审计证明（Registro de Antecedentes）。

（二）物理场地与建筑卫生硬性技术标准

尽管玻利维亚尚未针对中医诊所出台单行的物理标准，但SEDES在实地验收时，严格参照通用日间诊疗所及侵入性理疗室的技术规范进行审查，其硬性要求包括：

表面材质无缝化与耐腐蚀性：诊疗室内的墙壁、天花板和地板必须使用光滑、无孔、无缝、防水且抗强效化学消毒剂腐蚀的材料（如环氧树脂地面或医疗级无缝PVC）。

基础公用设施保障：诊所必须配备双回路不间断的自来水和电力供应系统。

微气候与温度控制：诊疗区域必须具备良好的自然或机械通风系统，且室内温度必须常年稳定保持在15°C至24°C之间，以保证患者在脱衣针灸时的体温安全。

物理隐私分割：问诊区域、患者更衣区与实际针灸操作区必须有实体隔断或拉帘，保障患者的物理隐私。

器械清洗区分割：诊所内必须设有在物理空间上与诊疗区彻底分割的“器械清洗与消毒专用间”。

（三）针灸专业的生物安全（Bioseguridad）与感控制度

由于针灸涉及使用针具刺入人体皮肤和肌肉，属于侵入性诊疗行为，生物安全是卫生执法的监管红线：

一次性无菌针具的强制性使用：诊所必须100%采用具有国家卫生注册号、独立无菌包装的一次性消耗性针灸针（Agujas Desechables de un Solo Uso）。严禁使用任何形式的重复利用针具，亦不得使用高压灭菌锅对使用过的针具进行二次消毒后再次使用，以彻底阻断乙肝、丙肝、艾滋病等血液传播疾病的发生。

严格的手部卫生与环境消毒：施术人员必须在每次操作前后，使用医疗级速干手消毒剂或洗手液进行洗手。在每次诊疗结束、下一位患者进入前，必须对工作台面、诊疗床进行化学消毒，并对室内空气进行开窗通风或紫外线消毒。

医疗尖锐废弃物专项管理：废弃的针灸针必须作为“高度危险性生物病理尖锐废弃物”（Residuos Biopatogénicos Cortopunzantes）进行处置，必须在操作现场直接投入专用的黄色或红色硬质防穿刺收集桶内，严禁混入普通生活垃圾，且必须由具备医疗废弃物资质的处理公司定期清运并进行集中高温焚烧。

四、违法执业惩罚制度与监管体系

玻利维亚对医疗健康领域的违规、违法行为采取行政制裁与刑事追究并行的双轨惩罚体系，对未经授权开展针灸等侵入性诊疗的行为处罚力度极大。

（一）地方卫生局（SEDES）的行政制裁阶梯

根据各省卫生局关于卫生监督与控制的法定职责，如果发现任何中医药或针灸诊所存在无证行医、超范围经营、使用不合格器械或违反生物安全规定的行为，SEDES拥有直接的行政执法权，可处以以下阶梯式处罚：

行政罚款（Multa Pecuniaria）：根据违规严重程度和危害后果，处以数额不等的罚金；

扣押与没收（Decomiso）：直接没收未经国家卫生注册（Registro Sanitario）的进口中草药、成药、不合格针具及相关诊疗设备；

撤销执照与注销注册（Cancelación de Autorización/Registro）：无限期吊销医疗机构的安装运行许可证，并注销从业人员的地方卫生局注册登记；

查封（Clausura Temporal o Definitiva）：对涉事诊所或机构实施临时封锁、停业整顿，或永久性关闭并贴上封条。

（二）刑事责任：非法行医罪（Ejercicio Ilegal de la Medicina）

由于针灸具有侵入皮肤的物理特征，其在玻利维亚司法实践中被视为具有临床风险的医疗行为。任何未获得玻利维亚教育部再验证学位、未取得卫生部执业许可证，或未在省卫生局注册的个人，如果私自开展针灸诊疗，将被直接定性为“非法行医”。

根据玻利维亚《刑法典》相关条款，犯非法行医罪者将被提起刑事诉讼，面临有期徒刑等刑罚。尽管拉美部分国家的司法判例（如阿根廷部分法院）曾辩称针灸属于非主流的“替代系统”，不应生搬硬套西医的“治病术”定义，但在玻利维亚，卫生部和地方SEDES在执法中均坚持“侵入性即医疗性”原则，无证开展针灸面临极高的刑事控诉风险。

医疗事故与民事侵权：如果在针灸过程中因技术失误（如刺伤内脏导致气胸、晕针处置不当、折针等）造成患者人身伤害，施术者除面临非法行医的刑事加重处罚外，还须承担民事侵权赔偿，赔偿患者高昂的医疗费及精神损失费。

（三）传统医学登记系统（RUMETRAB）的合规审查

即使是在《第459号法律》框架下获得一定活动空间的辅助治疗师或自然疗法师，如果未获得玻利维亚传统祖传医学统一登记处（RUMETRAB）颁发的执业注册证，或者未在诊疗场所显眼位置悬挂该证件，一经查实，也将面临停业及查封的处罚。

五、针灸临床应用实践：病种范围与科室分布

自20世纪90年代初中医药和针灸系统传入玻利维亚以来，中医药在当地的临床应用已逐步规范化。

（一）中医诊断方法与技术手段

玻利维亚的专业针灸诊疗严格遵循传统中医的整体观与辨证论治原则：

四诊合参：医师在制定针灸处方前，必须通过详细询问症状、生活方式（问诊），仔细观察患者的面色、神态（望诊），尤其是通过“舌诊”（观察舌质的形状、舌苔的颜色与厚薄）和在手腕处进行的“脉诊”（体察脉搏的力度、节律和脉象质量）来诊断脏腑经络的阴阳失衡状态。

多元治疗技术：实际临床中采用的针具规格多样，针长从1毫米（如耳针）到50厘米（特定深刺部位针具）不等，且全部为一次性使用。除标准针刺外，还广泛应用“温针灸”（Moxibustión），即将传统艾草制成的艾绒置于针柄上点燃，通过热力将药物和温热感导入经络，以调节机体阴阳平衡。此外，太极拳（Tai Chi）作为中医运动疗法（12式、24式等），也被广泛作为辅助疗法推荐给患者以增强机体免疫力和调节气血平衡。

（二）玻利维亚临床实际实施针灸的病种范围

根据拉巴斯和科恰班巴等主要城市的医疗数据，针灸在玻利维亚被广泛应用于治疗以下病症：

（三）开设中医药或针灸诊疗科室的代表性机构

在玻利维亚，中医药与针灸的诊疗科室多分布于民营综合医疗中心、高水平学术研究机构以及专注于替代疗法的专业理疗中心内，公立综合医院尚未建立常规的中医科室：

玻利维亚传统中医药科学院临床诊疗中心（拉巴斯）：作为玻利维亚国家科学院（NACB）旗下的官方研究与医疗平台，该中心拥有由中玻两国联合学术委员会派驻的高水平中医师，开设有专门的中医针灸科、处方中药科和艾灸理疗室，致力于将标准中医经络理论（含361个经典穴位和48个经外奇穴）应用于当地多发病的临床治疗与科学评估。

YESHUA综合医学中心（科恰班巴）：作为当地具有较高声誉的民营综合性医疗机构，该中心开设有独立的“针灸与东方医学科”（Acupuntura - Medicina Oriental），将电针、温针灸与西医康复理疗深度整合，主要收治骨关节疾病和神经损伤患者。

AMA-NACER替代疗法与助产中心（拉巴斯）：一家专注于女性健康的民营替代医疗与助产机构，开设有针灸门诊，主要将针灸和耳穴贴压应用于孕妇孕吐缓解、产前镇痛调理以及产后康复。

“Ser Libre”人类整合发展治疗中心（拉巴斯）：该中心采用多学科联合诊疗模式，提供心理咨询、顺势疗法及经络理疗，其替代疗法科室引入中医非侵入性疗法，通过按摩、指压（Digitopresión）和草药对焦虑症、失眠等心身亚健康患者进行干预调理。

六、跨国比较：外籍医师与针灸师准入限制

泛美地区各主要国家对中医师、针灸师等外籍从业人员的执业准入以及学历限制存在着巨大的制度性差异，其监管模式可大致分为以下四类。

（一）严格的西医垄断模式：巴拉圭

巴拉圭卫生部和巴拉圭医学针灸学学会（SMPA）有着极其严苛的法定界限：针灸属于“绝对的医疗行为”。巴拉圭官方强调，针灸属于侵入性操作，非医学专业人员行医存在极高风险，因此执业者必须首先拥有国家认可的西医临床医学学位（Médico）。这意味着，纯中医院校毕业、无西医临床医学学位的本国或外籍针灸师，在巴拉圭被完全剥夺了合法申请行医资格的权利。

（二）标准化考试与独立行照模式：美国

美国的监管体系不要求针灸师必须拥有西医（MD）学位。非西医背景的申请人（含外籍中医学位获得者）只要其毕业学校和课时数满足要求，通过全美针灸和东方医学认证委员会（NCCAOM）举办的全国统一专业考试（包括中医基础、针灸定位、中药学、洁针技术），即可向各州卫生局（Board）申请颁发独立的“执业针灸师”（Licensed Acupuncturist,简称L.Ac.）执照，获准独立开业行医。该模式门槛极高，但通道透明，为外籍中医专业人才提供了合规的执业通道。

（三）辅助医疗专业认定与公立体系嵌入模式：智利

智利在拉美地区率先通过修订《卫生法典》，将针灸正式确立为“医学辅助专业”（Profesión Auxiliar de la Medicina）。外籍非西医背景的针灸专业人员，只需通过智利卫生部公共卫生研究院（ISP）组织的全国统一技术考核，即可获得合规执照。智利政府甚至早在2001年便在南大都市卫生局（SSMS）旗下的巴罗斯·卢科医院（Hospital Barros Luco）设立了官方针灸诊所，将针灸作为公立医疗网络的一部分，直接收治由西医专科医生转诊的运动系统疾病和顽固性偏头痛患者。

（四）玻利维亚的过渡性两难模式

与上述国家相比，玻利维亚目前没有建立像智利或美国那样针对“非西医背景针灸师”的独立国家考核与发证制度。外籍专业人才若想在玻利维亚合法执业，必须面对几乎不可能通过的西医学位全面重审和一年的强制性农村医疗社会服务。这使得大多数高水平外籍中医人才被迫在“替代医学”的灰色边缘地带执业，承受随时被地方SEDES行政处罚乃至刑事起诉非法行医罪的巨大法律风险。

七、推广面临的主要问题与政策建议

（一）当前中医药及针灸在玻利维亚推广面临的主要问题

顶层法律缺失导致从业人员面临极高的刑事与民事执业风险

由于玻利维亚《第459号法律》将传统医药的保护和revalorización（重估）严格限制于本土印第安祖传医学系统，作为外来成熟体系的中医药和针灸在法律上沦为“无主之地”。这种立法上的排他性导致专业中医师无法获取具有明确法律地位的行医资格，其侵入性的针灸诊疗行为极易在医疗纠纷中被SEDES以非法行医罪查封、罚款，乃至起诉刑事责任。

学位验证大纲比对机制与中医高等教育体系完全脱节

CEUB实行的70%至80%课程大纲相似度比对，是以玻利维亚本土公立大学开设的西医临床医学专业（Medicina）为唯一对等参照物的。由于纯中医院校毕业的海外人才在课程设置上不具备西医学科的大比例课时（如西医大外科、产科学等），导致其根本无法通过第一轮大纲比对，更无法直接参加等效考试。这种评估机制未能体现中医学作为独立医学体系的学术尊严。

临床专项生物安全与技术操作规程存在严重政策盲区

尽管省卫生局对诊所的地板、墙壁及清洗间有通用物理指标要求，但卫生和体育部迄今未出台任何针对针灸、拔罐、艾灸等中医技术特性的国家级操作规范。临床上缺乏晕针抢救程序、断针处理预案、艾烟排放排风标准以及尖锐医疗垃圾的专项清运台账。缺乏这些细化的生物安全规程，极易因零星的临床不规范操作引发感染性卫生事故，进而重创中医药在当地的公众信任度。

公立医疗网络排斥与社会医疗保险报销空白

目前，玻利维亚所有的公立三级医院及国家统一健康保险（SUS）网络，均未开设合规的中医或针灸科室，针灸诊疗完全被排斥在社会保险和公立医疗救助体系之外。这使得针灸在当地只能作为高端自费的民营理疗项目存在，普通中低收入患者无法享受这一低成本、见效快的医疗服务，严重限制了中医药的社会覆盖面。

（二）结合玻利维亚政策空白领域的具体可行性政策建议

创设“互补与替代医学（针灸）”专项执业许可证制度

建议玻利维亚卫生和体育部参考智利《卫生法典》第112条及第16号技术规范的成功经验，在传统医学与跨文化司下设立专门的“互补医学与针灸管理办公室”。通过颁发行政部门规章，正式将针灸定义为合法的辅助医学专业，不强制要求申请人具备西医MD学位，而是由卫生部联合国家科学院AMTC共同成立考核委员会，对申请人（含外籍中医毕业生）的中医课时数、临床实习背景及生物安全知识进行专项考试，合格者直接授予国家级“执业针灸师”（Acupunturista Autorizado）证书，使其能够合法、阳光地开业执业。

依托中玻双边战略合作，开辟高水平中医专家特殊引进“绿色通道”

利用2026年5月中玻两国签署传统医药科学合作协议的政治红利，在不改变CEUB通用大学学位验证法案的前提下，由教育部与卫生部出台针对中玻合作项目的专项豁免条款。对于受聘于玻利维亚科学院AMTC、开展中药联合开发及高水平针灸临床教学的中国正规中医药大学毕业生，实施“定向执业特许”。免除大纲相似度比对和一年的强制性农村社会医疗服务，直接授予其在特定合作研究机构、公立试点医院针灸门诊内的“专家限制性执业许可证”（Licencia de Especialista Limitada），从而快速引进高水平临床带头人。

制定全国统一的《针灸诊疗生物安全与技术感控强制性行业标准》

由传统医学与跨文化司主导，联合UNIMED及卫生部感控处，制定首部《全国针灸诊疗环境与技术操作生物安全指南》。在规章中明确规定：一、诊疗机构必须100%采购并使用具备卫生注册号的一次性针灸针；二、建立针刺深度安全指南，预防刺伤肺部导致气胸等恶性事故发生；三、对施术环境的艾烟浓度、排风系统、工作台化学消毒程序（SOP）进行细化规定，并将其纳入SEDES每年对诊所和理疗室进行运行许可延续审查时的硬性一票否决指标，从而在制度上封堵生物安全漏洞，提升整体行业的准入合规度。

在拉巴斯和科恰班巴公立医院开展“中西医疼痛管理科”试点并纳入SUS报销

建议由卫生和体育部拨付专项财政预算，并在国家科学院AMTC的技术支持下，在拉巴斯省和科恰班巴省各选择一所代表性的三级公立综合医院设立“中西医结合疼痛治疗示范科室”。招募通过再验证的针灸专业人员，采用中西医联合会诊制度，重点针对腰椎间盘突出、关节炎、偏头痛、癌症化疗副反应等优势病种开展针灸临床路径管理。在获取临床有效性及卫生经济学评估数据后，将上述特定针灸单病种治疗逐步纳入玻利维亚国家统一健康保险（SUS）的免费报销名录中，通过政府购买服务的方式，让安全、有效、廉价的针灸技术真正造福玻利维亚基层民众。

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