中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

突尼斯中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕突尼斯中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战进行系统整理，为后续开展国别比较、政策文本分析与国际推广路径研究提供基础材料。

关键词

突尼斯；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、引言：中突医疗合作的历史演变与战略定位

自1973年中国江西省向突尼斯派出首批援外医疗队以来，中突两国在医疗卫生领域的合作已历经半个多世纪的系统性发展。在这一历史进程中，中医药（TCM）特别是针灸疗法，在突尼斯公共卫生体系中构建了深厚的本土化基础。1994年，中国援突医疗队与突尼斯蒙吉·斯利姆医院（Mongi Slim Hospital）合作，在首都突尼斯市创立了中国针灸中心，该中心目前年接诊量已突破1万人次，成为突尼斯乃至北非地区最具代表性的针灸临床与教学基地。

近年来，双边医药合作正经历从“传统临床技术援助”向“高新技术、现代战略及产业化合作”的质性转变。2023年12月，由中方援助建设的全新中医药中心在蒙吉·斯利姆医院正式揭牌，标志着中医药在突尼斯的实体化平台迈上新台阶。2025年11月在突尼斯召开的“中非医学发展论坛”以及2026年5月世界卫生大会期间中突两国卫生部长的日内瓦会晤，进一步明确了突尼斯作为中医药及天然植物药进入非洲大陆“战略门户”（Passerelle）与“三方合作桥梁”的定位。

然而，相较于民间的高度接纳与官方的宏观战略规划，突尼斯对中医药和针灸的制度化、法治化管理呈现出极度集中且保守的特征。本报告旨在系统梳理突尼斯关于中医药与针灸的政策法规现状、惩罚制度、准入壁垒及临床分布，通过国际横向对比，剖析当前面临的深层挑战，并提出具体的政策建议。

二、突尼斯针灸与中医药法规现状与从业限制

突尼斯对于针灸和中医药的监管完全依附于其高度集权且严厉的西医垄断性法律框架。在突尼斯法律体系中，中医药（如中草药学）尚未获得独立的法定药物分类，而针灸则被严格界定为一种“医疗手段”，而非独立于现代医学之外的执业科目。

（一）监管部门与权能划分

突尼斯中医药及针灸领域的监管职权高度集中于国家行政与行业公会系统，各部门职责明确：

突尼斯国家卫生部（Ministère de la Santé）： 作为最高行政主管机关，负责制定医疗执业准入政策、审批外籍医疗人员的临时执业许可、批准公立医院针灸科室的设立，并通过出台相关部门规章（如卫生部令）确认医疗行为的合法边界。

国家与区域医师公会（CNOM / CROM - Conseil National / Régional de l'Ordre des Médecins）： 拥有极强的行业自治与行政否决权。负责医师执业资格注册、诊所开业审查、行医执照发放、医疗德行监督以及主持行业纪律听证。

药学与药物管理局（DPM - Direction de la Pharmacie et du Médicament）： 隶属于卫生部，负责所有进口治疗性物质、植物药及膳食补充剂的注册、分类与市场准入审批。

国家药品控制实验室（LNCM - Laboratoire National de Contrôle des Médicaments）： 配合DPM，对进口药品及植物制剂进行安全、质量与生化指标的强制性检测。

（二）从业人员资格限制与学历背景要求

根据突尼斯1991年7月29日颁布的关于卫生组织的第91-63号法律，以及同年3月13日颁布的关于医生和牙医执业与组织的第91-21号法律，突尼斯实行严格的医疗垄断制。非现代医学执业医师（即未获得西医医学博士学位者）绝对禁止从事任何侵入性或治疗性医疗活动。

在突尼斯，针灸并未被确立为一门独立的医学学科，而是被归类为一种“临床专长资质”（Compétence）。这一法定定位意味着，只有已经取得医学博士学位并拥有执业许可的西医医师，方可通过特定的研究生教育获取针灸执业权。目前，突尼斯唯一合法的针灸学术资质获取路径为突尼斯大学（Tunis El Manar University）突尼斯医学院开设的针灸大学文凭（DU - Diplôme d'Université d'Acupuncture）。

这一精英化、西医化的准入模式，使突尼斯合法针灸师的培养通道极窄，从源头上排除了任何非医学背景的传统中医或针灸技师独立执业的可能性。

三、医疗机构、场地规范及中药进口壁垒

突尼斯法律不仅对从业人员设限，对于开展针灸业务的医疗机构及场地同样有着极为严苛的物理与行政合规要求。

（一）医疗机构与执业场地要求

根据1993年5月17日颁布的突尼斯《医疗德行规范》（Code de Déontologie Médicale，第93-1155号法令）第12条，执业医生必须在其行医场所配置符合科学标准、能确保患者安全与隐私的技术手段及必要设施。第15条则明确规定了行业隔离原则：医生严禁在任何辅助医疗人员（如物理治疗师、按摩师、美容师）或非医务人员的场所内提供针灸咨询或治疗。 这一条款在法律上阻断了中医药、针灸与水疗、美容康养等民间保健场所的结合。

（二）开设针灸科室的机构分布

在突尼斯，提供合法针灸和中医医疗服务的机构主要分布在公立医疗网络及少数高档私立门诊中：

蒙吉·斯利姆医院中医药/针灸中心（Mongi Slim Hospital）： 作为突尼斯国家级的中医示范基地，它是该国最权威、规模最大的公立针灸诊疗与教学中心。

各省区域公立医院：中国医疗队长期驻扎的区域医院均设有针灸门诊，包括让杜巴区域医院（Hôpital Régional de Jendouba）、西迪布济德区域医院（Hôpital Régional de Sidi Bouzid）、加夫萨医院（Gafsa Hospital）及克比利医院（Kébil Hospital）。

正规私立西医诊所（Cabinets Privés）： 部分获得DU文凭的突尼斯本土西医，在自建的私立诊所中将针灸作为辅助疗法提供给患者。

（三）传统中药进口与注册壁垒

相比于针灸在公立医院的稳固地位，中药（中成药及草药饮片）在突尼斯的法律地位极度尴尬。突尼斯并未设立类似“传统草药”或“中药”的独立注册大类。中药如欲合法进口，必须根据DPM的规定选择以下两条路径之一，但这两种路径均存在难以逾越的壁垒：

植物药注册（AMM - 药品上市许可）： 突尼斯虽然有针对植物药（Médicaments à base de plantes）的注册指南，但其检测、技术审评和临床安全标准完全套用西药注册的生化及毒理学模式。中成药往往是由多种药材组成的复方制剂，其多成分、多靶点的药理机制极难通过突尼斯DPM的单一化学成分定量与毒理审查。

膳食补充剂注册（AMC - 消费上市许可）： 许多中药提取物或胶囊剂被迫以此类非药类产品进口。然而，根据突尼斯法律，膳食补充剂绝对禁止在产品包装或说明书上宣传任何防病、治病等临床医疗功效，这使得中药在临床上的处方使用失去合法支撑。

由于上述注册壁垒，目前突尼斯公立医院的针灸科室极少配有中成药或中药配方颗粒，形成了“有针无药”的单腿走路现状。不过，突尼斯本土拥有丰富的药用与芳香植物资源，年产量逾1万吨。2026年5月中突日内瓦卫生高层会晤中，突方提出将突尼斯本土植物药资源与中国中药产业化技术结合，通过“三角合作”共同开发针对非洲市场的天然植物药产品，这为中药在突尼斯的法规突破提供了新的政策切入点。

四、法律惩罚制度与执业合规风险

突尼斯对于医疗行业的管理带有强烈的刑事化色彩。任何违反上述医生专有执业权或场地规范的行为，都将面临极其严重的刑事起诉与民事处罚。

（一）非法行医罪与刑事处罚

突尼斯法律严格区分了“合格医生的违规行医”与“非医务人员的非法行医”。对于无医学博士学位、无国家注册行医资格的人员（包括外籍中医技师、无西医执照的中医师、或在美容院等非医疗场所进行针灸的操作人员），其行针施治行为均被定性为刑事犯罪。

（二）医师公会纪律惩戒

即便对于拥有合法医学博士学位的突尼斯医生，若在针灸执业中违反医师德行规范（如在非合规场地行医、与非医务人员合伙分利、未获得DU证书即宣传自身为针灸专家、超范围开具处方等），也将面临医师公会惩戒法庭（Chambre de discipline）的行业处罚：

行政警告与正式申诫：记录在案，并在3年内剥夺其参选医师公会各级理事会的权利。

暂停或禁止履行部分医疗职责：暂时剥夺其在国家、省市、公立卫生机构或社会保障框架下行使医疗处方和诊疗的权利。

临时行医禁令：吊销其行医执照，强制关闭诊所，禁行时间最长不超过一年。

永久除名（Radiation du tableau de l'ordre）： 彻底剥夺其在突尼斯境内的行医资格。被除名者在至少3年后方可向公会提出复核申请。

五、国际对比：外籍针灸师与中医师的执业限制

在经济全球化和中医药国际化的背景下，外籍（非本国国籍）中医师、针灸师在各国的执业壁垒存在显著差异。

（一）突尼斯外籍医师执业壁垒与外交豁免

突尼斯对外国人在本国行医采取了极度排他的保护主义政策。根据《医师执业法》（第58-38号法律）第一条，在突尼斯合法行医的首要条件是必须拥有突尼斯国籍，且入籍时间必须满5年以上。

对于非突尼斯国籍的外籍医生，该国原则上禁止其在私人诊所或普通医疗机构中受聘或自主执业。外籍医生在突尼斯行医的唯一合法途径是获得卫生部颁发的“临时、特许且可随时撤销的特别行医许可”10。

为了打破这一国籍壁垒，中国政府派遣的援突医疗队和针灸专家，是通过突尼斯国民代表大会（ARP）正式批准并颁布的国家双边条约（如最新的第54-2023号有机法案）获得法定外交豁免与定向执业权的。该法案在宪法高度上为中国医疗队在蒙吉·斯利姆等公立医院开展临床针灸、传授针灸技术提供了专属法律通道，使其免受本国国籍法的限制。但在该条约框架之外，任何外籍中医师均无法通过自由市场途径在突尼斯开设私人针灸诊所。

（二）各国对中医师、针灸师的外籍限制横向对比

为了更清晰地呈现全球监管图景，下表横向对比了突尼斯、法国、英国、加拿大及美国对非本国国籍中医师与针灸师的执业限制、学历互认及法律定位：

六、针灸临床应用现状与医保覆盖情况

得益于中国医疗队长达30余年的针灸教学培训，针灸疗法在突尼斯临床医学中已得到高度专业化的应用。

（一）实际实施的针灸病种

在突尼斯医学院的针灸DU教学大纲以及各公立医院针灸科室的日常临床实践中，针灸被广泛应用于治疗以下三类系统性疾病，其临床有效性得到了西医同行的广泛公认：

（二）国家医保（CNAM）与收费机制

突尼斯针灸广受欢迎的另一个核心原因在于其高额的公共财政补贴以及合理的医保报销制度：

公立医院诊疗收费：在蒙吉·斯利姆医院中医药中心，突尼斯国家社会医疗保险基金（CNAM - Caisse Nationale d'Assurance Maladie）对针灸治疗给予高比例补贴。参加保费统筹的患者，每进行一次针灸治疗仅需自付7突尼斯第纳尔（TND）（约合.美元）。对于持有国家低保（AMG）或免费医疗资质的贫困患者，针灸治疗则完全免费。

私立诊所医保覆盖：在私人执业领域，如果出诊医生是CNAM的签约签约医生（Conventionné），患者在私立诊所接受的针灸治疗也能够获得一定比例的社会医疗保险报销，从而大大减轻了患者自付的经济负担。

七、推广面临的主要问题、政策空白与建议

虽然中医药和针灸在突尼斯拥有良好的社会声誉和坚实的临床基础，但在当前深化“一带一路”战略和中非 tripartite（三方）合作的时代背景下，中医药在该国的推广仍面临数个不可忽视的深层体制性瓶颈。

（一）推广面临的主要问题与挑战

教育容量极其受限，师资队伍严重匮乏：突尼斯目前仅有突尼斯医学院开设针灸DU，且“每两年仅招收15名学员”的学额配给制度，造成了极其严重的专业人才供给断层。由于缺乏独立本科学历教育，突尼斯本土的针灸师资几乎完全依赖每两年轮换一次的中国援突医疗队。

针灸的法律定位偏低，缺乏独立专业身份：针灸仅作为西医的“临床专长资质”而存在。这导致其在公立医院体系内无法设立独立的针灸科或中医科编制，针灸医生在医院评级、科研立项和职称晋升中缺乏独立的考核通道，极大地挫伤了本土青年医生专职从事中医针灸的积极性。

中草药与中成药注册法规存在巨大空白：突尼斯药学管理局（DPM）缺乏针对中药多成分复方的技术评定标准。长期以来，“有针无药”的尴尬局面严重制约了中医“针药并用”核心临床疗效的发挥。

服务半径分布失衡，优质资源过度集中：尽管中国政府向苏塞、让杜巴、西迪布济德等偏远地区长期派遣医疗分队，但真正具备规范化教学与全面临床诊疗能力的中医实体中心仍集中于首都突尼斯市，内陆及欠发达地区的针灸服务极不稳定。

医师公会强烈的本土保护主义对学术交流形成限制：医师公会对“执业必须拥有突尼斯国籍”的顽固坚守，极大地限制了非政府层面的外籍中医师、学术专家和中医机构开展自由的市场化学术交流和多中心临床科研合作。

（二）具体可行的政策建议

针对上述政策空白与体制障碍，结合中突两国合作的发展趋势，提出以下具体可行的政策建议：

推动针灸从“大学文凭”向“医学二级专科”升级： 建议突尼斯卫生部与高等教育部协调，在现行的医学院教育改革中，将针灸从2年期的“大学文凭（DU）”升级为独立的、至4年期的“医学二级专科（Spécialité d'Acupuncture）”或在物理医学与康复科（PMR）下设独立的亚专业方向。此举能够将年招生容量扩大，并建立系统化的本土住院医师规范化培训机制，彻底摆脱人才培养的瓶颈。

设立外籍中医专家“教学与科研特许执业通道”： 修改或放宽《医师执业法》（第58-38号法律）中针对外籍人员行医的严苛限制，针对不占用本土普通医疗市场份额的、在公立大学或重点医院从事“教学、临床科研”的外籍高级中医药专家，设立“专项学术特许执业证”，允许其在免除5年入籍期限的前提下在突尼斯合法开展学术带教、合作门诊及临床试验。

在DPM内建立“传统中药及天然药物快速注册绿色通道”： 借鉴世界卫生组织（WHO）传统医学战略，推动突尼斯DPM与中国国家中医药管理局及国家药监局合作，在中突双边框架下制订《中成药与传统中药备案注册简化指南》8。对于已在中国药典收录且具备完整毒理学及长期临床安全数据的多成分中成药，允许其免于冗长的化学单一成分AMM审批流程，以“传统治疗性植物药”类别快速注册入市。

实施“突尼斯本土药用植物与中药配方融合开发计划”： 落实2026年5月中突两国部长级达成的植物药开发共识，由中方提供提取、质控和标准化制药技术，结合突尼斯每年万吨级的迷迭香等药用植物资源，共同在突尼斯境内建设“中阿联合天然产物研究中心与制药厂”6。通过将中药配方颗粒技术应用于本土植物，生产具有中医药理论指导的混合型植物药，不仅能规避单纯进口中药的法规范畴，还能将突尼斯打造为辐射地中海和非洲的草药加工与出口中心。

推进“区域中医针灸中心”的网格化建设： 建议突尼斯卫生部以蒙吉·斯利姆医院中医药中心为总院，在南部的加夫萨、西部的让杜巴和中部的西迪布济德省级医院建立三个“区域中医针灸示范分中心”，实行人员定期轮换培训与远程医疗会诊，使中医药优质资源下沉，缓解该国严重的医疗资源地理分布不均问题。

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