中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

南非中医药与针灸监管呈现出法律定位、人员准入、机构合规、产品安全与法律责任并重的特点。本文围绕南非中医药与针灸的监管架构、从业人员限制、外籍执业准入、医疗机构场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战等方面进行系统整理，梳理其政策运行逻辑与合规重点，并结合国际比较与市场推广问题提出规范化发展思路，为中医药在当地及相关区域的制度化传播提供参考。

关键词

南非；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、负责中医药与针灸监管的核心行政与法律部门

南非是整个非洲大陆在立法层面对中医药（TCM）及针灸进行体系化监管和正式承认的先驱国家之一。其监管框架将中医药与针灸排除在南非本土传统医学之外，并作为“补充与替代医学（Complementary and Alternative Medicine, CAM）”的独立分支进行严格控制。中医药与针灸在南非的合法地位和日常实践受多个相互协作的法定行政机构及行业协会制约。

| +------------------------+------------------------+ | | v v -负责：人员准入、注册、执业规范及教育-负责：中药及草药产品进口、质量-专设：PBACMU专业委员会 及安全性分类（Category D）| | v | <-------------------------------+ -负责：PCNS执业代码分配-影响：商业医疗保险（如Discovery）报销准入

（一）南非联合健康专业委员会

南非联合健康专业委员会（Allied Health Professions Council of South Africa, AHPCSA）是根据《1982年联合健康专业法案（第63号法案）》（Allied Health Professions Act 63 of 1982）设立的法定国家卫生机构。该委员会直接向国家卫生部（National Department of Health, NDoH）汇报，其核心职能是促进和保护公众健康、管理并制定与相关注册专业相关的政策、调查与从业人员相关的投诉以及管控行业注册与教育培训标准。在AHPCSA的组织架构下，设有专门的“阿育吠陀、中医药与针灸及尤纳尼医学专业委员会（Professional Board for Ayurveda, Chinese Medicine and Acupuncture and Unani-Tibb, PBACMU）”。PBACMU负责具体评估申请人的学历背景、执业资格，并主导相关专业政策的制定和实施。

（二）南非卫生产品监管局

南非卫生产品监管局（South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA）作为药品与医疗器械的最高监管法定机构，负责中草药等相关制剂的安全、质量和功效评估。根据《1965年药品与相关物质法案（第101号法案）》的修正案，SAHPRA设立了“类别D”（Category D，即补充药物）分类体系，对不属于南非本土传统医学的外国传统医药学科（学科特定药物）以及现代健康补充剂进行双轨制管理。所有进口或在南非境内分销的中药产品，其申报人必须获得SAHPRA颁发的相应许可证，并在质量、安全、标识和功效声称方面达到标准。

（三）医疗保健基金业协会及执业代码数字系统

医疗保健基金业协会（Board of Healthcare Funders, BHF）虽然不是国家直接设立的法定卫生行政部门，但其运行的“执业代码数字系统（Practice Code Number System, PCNS）”是中医师和针灸师在南非开展商业执业的关键金融通道。根据《1998年医疗计划法案》的法定要求，任何中医师或针灸师若要在私立医疗市场中让患者享受商业医疗保险（如Discovery Health）的报销，必须首先在AHPCSA注册为独立执业者，然后向BHF申请唯一的7位PCNS执业代码。没有该执业代码，任何医疗保险方案都无法对患者的诊疗费用进行结算，这使BHF在事实上掌握了中医药进入南非主流私人医疗保险市场的核心准入权。

二、从业人员准入限制与教育学术背景要求

南非对中医师和针灸师的执业准入设置了极高的门槛，通过将“诊断型从业者（Diagnostic Practitioners）”与“非诊断型治疗师（Non-diagnostic Therapists）”进行明确的法定区分，确立了中医学和针灸作为一门独立诊断医学的学术地位。

（一）执业身份限制与诊断权确立

根据《1982年联合健康专业法案（第63号法案）》第二条的规定，注册于中医学和针灸（Chinese Medicine and Acupuncture）或仅注册于针灸（Acupuncture）的从业人员，被统归为“诊断型从业者”。这意味着，注册从业人员在法律上拥有对人类身体和精神疾病进行物理与心理检查、诊断、预防以及处方和调剂中医药草、针灸针具或其他辅助疗法的全部执业特权。与此相对，诸如治疗性按摩治疗师等“非诊断型治疗师”则无权做出独立诊断，仅能实施已被诊断疾病的辅助性治疗。

（二）本土学历背景与教育标准

要在南非获得合法的从业资格，本土毕业生必须通过经国家审核并符合南非高等教育委员会（CHE）标准的学术路径。历史上，中医药教育首先于2003年在西开普大学（UWC）自然医学学院落地，当时开设的是一个为期五年的双学士学位项目，总计420学分，由三年制的补充健康科学理学学士和两年制的针灸与中医学专业学士组成。然而，由于教学评估、质量控制及机构调整等原因，西开普大学于2019年停止了该双学位项目的招生。

目前，约翰内斯堡大学（UJ）是南非唯一提供专业针灸及中医药高等教育的大学。其核心教育体系包含以下两类：

补充医学健康科学学士（BHScCM）： 为期四年、全日制，总学分为480学分（按照南非国家资格框架NQF，1学分等于10个法定名义学习小时）。该学士学位旨在培养能够独立执业的专业针灸师，其中直接涉及针灸专业理论及临床知识的课程占90学分，且学生在就读期间必须在校方指定的医疗教学设施内完成不少于370个名义小时的临床实践。

针灸研究生文凭（PGDip in Acupuncture）： 自2021年起正式设立的两年制兼职研究生学位，总计120学分。该学位专门面向已在南非获得法定注册的医疗从业人员（如西医医生、顺势疗法医师、脊椎按摩师、植物疗法医师和尤纳尼医学从业者），旨在为其他医学背景的专家提供标准化的针灸临床转型培训。

（三）持续专业发展与再注册审查

为确保从业人员的临床技能与时俱进并维持公众对中医药行业的信任，所有在AHPCSA注册的针灸师和中医师必须强制参加持续专业发展（CPD）项目。CPD的法定实施周期为两年，在此期间，单注册从业者必须累积获得至少40个持续教育学分（CEUs）；多重注册的从业者（如同时注册针灸和中药）则须在每个专业领域内获得至少30个CEUs。在累积的学分中，至少有50%必须是与注册专业直接相关的行业特定学分，且每次循环中必须包含由委员会批准的4个关于生物伦理学与卫生法学（Bioethics and Jurisprudence）的法定学分。未能在规定时间内修满学分的从业人员，将被视作行政违规并面临罚款、甚至吊销执业资格的严重后果。

三、行业惩罚制度、法律责任与职业过失处罚标准

在南非，注册中医师和针灸师的职业行为受到国家法律和行业道德的双重约束。任何不遵守安全操作指南、超范围执业或行政违规的行为，都会被AHPCSA界定为“不专业行为（Unprofessional Conduct）”，从而面临极其严苛的行业纪律处罚和法律惩罚。

根据卫生部于2025年9月26日发布的第6671号政府公告（GG53426），针对注册从业人员（以及依法应当注册但未注册的人员）的各种不专业行为及CPD未达标情况，南非实施了极其精细化的行政罚款制度。这些惩罚可以单处，也可以并处罚金、暂停执业或直接注销执业资格。

除了上述行政罚款外，执业人员在司法体系中还面临更深层次的民事和刑事责任。由于针灸属于侵入性操作，根据南非普通法及法院判例，凡未获得患者本人的明确知情同意（或在危急情况下未取得患者近亲属同意）而强行实施针刺治疗的，在法律上可直接构成“蓄意人身侵害罪（Assault）”。

若因针灸师在执业过程中的重大疏忽（例如未遵守解剖学禁忌刺穿重要脏器、或在感染控制上存在严重职业过失）直接导致患者死亡，该行为在南非刑法体系下将被直接起诉为“过失杀人罪（Culpable Homicide）”。任何协助该针灸师实施上述违法或不规范诊疗行为的助手、实习生或行政职员，只要在主观上明知其不合规而继续配合，也将作为共同犯罪嫌疑人或共犯被追究刑事及民事连带责任。

四、针灸医疗机构与场地的法定要求与临床操作标准

南非对中医学和针灸诊所、教学医院等机构的建设标准及临床操作规范有着极为严苛的法制化要求。根据《1982年联合健康专业法案（第63号法案）》第六条的授权，任何从业人员、合伙执业诊所或高校教学诊所的设立，都必须在向AHPCSA提出申请并获得书面正式批准后方可运营。

（一）诊所场地与环境的法定要求

针灸诊所的规划和日常运营必须满足严格的公共卫生标准：

废弃物处理系统：针灸诊所必须配备专门的医疗废物和生物危险品处理系统，尤其是必须在每个诊床旁触手可及的范围内放置标准的puncture-resistant锐器收集盒（Sharps Bins），用于即时废弃针刺针具。所有医疗废物的转运和消纳必须签署法定的专业转运合同。

洁净区与手部卫生设施：诊所必须设立专门的洗手设施和洁净区，配备感应式龙头、无菌洗手液及一次性干手纸巾。

紧急呼叫与监护空间：针灸室的设计必须保证治疗床之间有物理隔断，并留有足够空间供施术者进行手法操作。同时，法律规定针灸师在留针期间必须处于患者的“听觉范围内（Hearing Distance）”，以便在患者发生滞针、晕针或不适时能进行即时处理。如果患者被留在相对封闭的隔间内，诊所必须法定为其配备床头紧急呼叫铃。

（二）洁针技术与临床无菌操作规范

根据AHPCSA于2020年10月颁布的官方指南（Board Notice 128 of 2020），“洁针技术（Clean Needle Technique, CNT）”和无菌针灸技术是南非境内所有针灸操作不可逾越的底层红线。CNT的操作标准包含以下核心要素：

无菌针具的强制性规定：严禁在南非境内使用任何可重复使用的针具，必须使用由环氧乙烷或辐射灭菌的一次性预包装无菌针具。一旦包装打开，无论使用与否，该批针具在诊疗结束时必须全部废弃。

皮肤定位与无菌接触：严禁使用圆珠笔、签字笔等在患者皮肤上直接划线或做定位标记并在标记处直接进针，以防将非无菌墨水通过针具带入皮下而形成皮肤黥面（Tattoo）或深部感染。在施术过程中，除使用无菌棉球支撑外，针灸师的手指严禁接触针灸针的针体（针轴部分），仅能触摸不与皮下组织直接接触的针柄。

知情同意与病历书写：诊所必须为每位患者建立详尽的病历档案。病历中必须包含书面签署的、罗列了针刺潜在风险和禁忌症（如妊娠、糖尿病、安装心脏起搏器、出血性疾病、关节置换术及不稳定癫痫）的知情同意书，并对每次针刺的穴位、进针深度、手法、留针时间及有无不良反应进行完整书写。

五、实际实施的针灸病种与开设针灸科室的医疗机构

尽管中医药和针灸在南非的私立门诊中应用广泛，但其在公立卫生体系和三级教学医院中的整合仍处于小规模试点阶段。其临床诊疗范围呈现出“以疼痛管理和辅助康复为核心，逐步向全科医学延展”的特征。

（一）临床实际实施的针灸病种

在临床实践中，南非医疗机构中实施的针灸诊疗病种以及相关产品申报，受SAHPRA对补充药物风险等级划分的直接制约。临床应用主要覆盖以下四大领域：

[南非针灸临床诊疗应用矩阵] | +------------------------+------------------------+ | | v v [疼痛与筋伤管理] [神经与精神系统] -慢性腰腿痛、偏头痛-抑郁、焦虑、失眠-顽固性内脏痛、肌筋膜疼痛综合征-慢性疲劳综合征| | +------------------------+------------------------+ | | v v [妇女健康] [非疾病类健康维护] -痛经、更年期综合征-亚健康调理、预防医学-产后康复及内分泌失调-轻微症状缓解

疼痛与筋伤管理：这是南非针灸最主要的临床适应症。包括顽固性内脏痛、偏头痛、慢性腰腿痛、关节炎引起的运动障碍，以及西医手术后的神经痛和肌筋膜疼痛综合征。

神经与精神系统调节：针灸在治疗失眠、焦虑症、轻中度抑郁以及由长期工作压力引起的慢性疲劳综合征方面被广泛接受。

妇女健康与妇产科辅助治疗：主要针对痛经、月经不调、更年期综合征以及作为辅助生育技术的辅助治疗手段。

非疾病类的健康维护（SAHPRA Low-Risk框架）： 根据SAHPRA的规定，低风险补充药物和针灸操作被广泛用于非疾病特异性的“普通健康促进（General health enhancement）”、“健康维持（Health maintenance）”以及“轻微症状的缓解（Relief of minor symptoms）”。

（二）开设针灸科室的医疗机构

在南非，开设并运行标准化针灸科室的机构主要分为以下三类：

六、针对外籍中医师与针灸师的执业限制与准入程序

对于非南非公民或无南非永久居留权的外籍中医师、针灸师，要在南非合法执业，必须克服来自专业委员会（AHPCSA）和内政部（DHA）的双重政策限制。这一过程既繁琐又具有排他性，旨在确保进入南非医疗市场的外籍劳工具有极高的专业水准。

（一）严格的学历和境外执业背景审查

外籍中医师不能直接在南非执业。申请人必须首先将其学位证书及成绩单提交给SAQA进行对等评估，必须获得SAQA颁发的等同于南非NQF Level 7或以上的“补充健康科学理学学士”和“针灸与中医学专业学士”对等证书。此外，申请人必须提供其母国（或原执业国）法定中医药执业监管机构出具的、在3个月内开具的“无不良职业记录证明（Letter of Good Standing）”。任何在原产国存在待决职业诉讼或纪律惩罚记录的申请将被一票否决。

（二）强制性国家执业考试

一旦资料审查通过，外籍中医师必须强制参加由PBACMU专业委员会组织的AHPCSA国家执业考试。该考试不接受境外远程进行，申请人必须亲自前往南非，在西开普大学（UWC）考点完成闭卷的理论笔试以及极为严格的现场临床技能考核。在通过国家考试后，还必须完成AHPCSA举办的《南非医疗卫生法学与生物伦理学评估》，并出具南非境内认可的Level 1急救证书，方可被授予注册执业证书。

（三）工作许可与关键技能工作签证（Critical Skills Work Visa）

外籍医师注册成功后，其身份受到南非内政部移民政策的严格限制。由于针灸在南非属于紧缺技能，外籍医师通常需要申请“关键技能工作签证”。该签证的申请流程在2026年已调整为全新的积分制管理系统（Points-Based System），申请人必须达到至少100分的积分门槛，积分标准包括：

申请人的执业科目必须完全匹配南非官方《关键技能清单》中的OFO职业代码；

必须持有AHPCSA颁发的正式执业注册资格及确认函；

必须拥有至少五年以上且可被证实的境外博士或硕士级别的执业经验；

必须持有南非境内合规注册、且在劳工部资信良好的雇主出具的正式工作聘用要约（Job Offer），严禁持关键技能签证在南非直接作为非注册自由职业者暗中执业。

七、当前面临的主要挑战、政策空白与可行性建议

尽管中医药和针灸在南非拥有较为完备的立法基础，但在当前的具体实施和推广应用中，仍面临着深刻的制度、教育与经济壁垒。

（一）当前中医药与针灸面临的主要挑战

（二）临床实践教学学时严重不足

约翰内斯堡大学作为目前唯一的本科人才培养基地，其BHScCM学位课程仅规定了370个名义临床学时。这不仅明显落后于世界卫生组织（WHO）制定的400小时入门级针灸临床最低标准，也造成了理论知识与实际动手能力的严重脱节。

由于教学大纲中低年级临床见习和早期临床接触的缺失，学生普遍反映缺乏足够的临床直观认知和动手针刺练习，限制了毕业生成为独立执业者的专业成熟度。

（三）公立医疗体系整合度极低

中医药在南非目前基本处于“私人诊所、自费为主、富人阶层专享”的尴尬境地。尽管南非有超过60%的人口生活在医疗设施极其匮乏的农村地区，但绝大多数注册针灸师均扎堆于德班、开普敦、约翰内斯堡等富裕城市。

绝大多数普通的公立地方医院既没有设立针灸科室，也没有编制用于招录注册中医师。

（四）商业医保和公共财政的支付排斥

即使在私立医疗体系中，南非最大的商业医疗保险机构（如Discovery Health）对针灸和替代医学的覆盖也极其吝啬。大多数保险方案仅允许从患者个人的医疗储蓄账户（Medical Savings Account, MSA）中限额扣除，且每年的报销总额常常被限制在R,000至R,500左右，这使需要长期接受针灸治疗的慢性病患者面临巨大的经济负担，限制了中医药作为一种长期临床方案的推广。

（五）现存政策空白领域

住院医师和毕业后临床规范化培训（规培）的空白：《1982年联合健康专业法案》虽然提及了针灸毕业生需完成“实习（Internship）”才能注册，但法规中从未明确定义该实习的具体时长、考核细则、指导教师资质以及合法的规培基地建设标准，形成了实质性的政策真空。

SAHPRA中药准入程序和标准不明确： 针对Category D下的中草药产品，SAHPRA目前对高风险和低风险药品的实质性临床证据要求缺乏透明、可预测的审批时间表，导致大量优质的中国中成药因高昂的检测成本和无限期拖延的行政审查无法通过正常渠道进口至南非，逼迫市场使用低效的替代品。

（六）可行性政策建议

为了打破上述壁垒，推动中医药及针灸在南非的深度应用，建议从以下几个政策维度进行制度改良：

（七）立法明确毕业后实习规培制度（Internship Specification）

南非国家卫生部应联合AHPCSA尽快出台《联合健康专业法案》的补充修正案，明确规定针灸及中医学毕业生必须在毕业后接受为期12个月的强制性国家规范化临床实习。

该政策应详细规定实习期间必须完成的临床病历数量，并授权符合资质的公立教学医院（如Groote Schuur Hospital）和私立中医药中心作为合法的规培基地，由PBACMU组织年度终期实操考核，以制度化确保新注册人员的临床胜任力。

（八）增加教育资金投入与国际联合办学

建议南非高等教育与培训部（DHET）加大对约翰内斯堡大学等高校补充医学系的财政预算，专项支持建设多功能中医针灸实训室。

同时，应进一步深化与中国国内中医药大学（如福建中医药大学等）的国际合作，开发联合培养项目。通过引入中方师资、向南非输送留学生进行临床见习、提供针刺手法专项强化培训等方式，迅速将学生的临床实操时间提升至WHO标准之上。

（九）将中医药纳入国家全民健康保险（NHI）和基层医疗网

在南非逐步推行国家全民健康保险（National Health Insurance, NHI）的过程中，国家卫生部应评估中医药和针灸在缓解慢性疼痛、减少西药麻醉品滥用以及降低基层医疗运营成本方面的独特优势。

可率先在非城市中心和农村地区的“社区卫生中心（Community Health Centres）”设立由国家财政支持的平价针灸示范门诊，将针灸定位为基础慢病管理和疼痛干预的常规工具，解决基层民众无法享有优质医疗资源的历史痛点。

（十）优化外籍关键技能人才在绿色通道中的准入机制

针对目前SAQA评估极度滞后、AHPCSA境外报考困难的现状，内政部应与卫生部建立跨部门协同工作组。对于毕业于中国中医药高等教育联合会成员高校、且持有中国国家卫健委颁发的执业医师资格证的申请人，应实施“前置资格互认”或“SAQA绿色通道免检”。

在签证申请阶段，允许申请人凭中国执业证书和AHPCSA预审确认信直接在境外驻华使领馆申请临时工作签证，入境后直接在指定基地参加Board Exam，从而大幅缩短外籍稀缺专家的引进周期，填补南非本土中医学术中坚力量的严重缺口。

以上信息来源于网络，最终以官方机构发布为准。