中成药及中医适宜技术国际准入-推广服务平台

摘要

贝宁中医药与针灸监管体现出传统医学现代化治理与医疗安全管理并重的特点。本文围绕贝宁中医药与针灸的监管部门、法律框架、从业人员准入、外籍执业限制、医疗机构与场地要求、临床应用、惩罚制度及推广挑战等方面进行系统整理，梳理其政策运行逻辑与合规重点，并结合国际准入与市场推广问题提出规范化发展思路，为中医药在当地及相关区域的制度化传播提供参考。

关键词

贝宁；中医药；针灸；政策法规；监管体系；国际准入

一、国际合作视阈下的中医药与针灸发展背景

传统中医药（TCM）与针灸在西非国家贝宁共和国的传播与应用，是一段跨越近半个世纪的国家公共卫生合作史。自1978年中国（宁夏）向贝宁派出首批援外医疗队以来，中医药和针灸作为一种疗效显著、操作便捷且极具成本效益的治疗手段，迅速在贝宁基层和临床医疗中扎根。贝宁本身具有极高的传统医药社会接受度，世界卫生组织的研究表明，约有70%的贝宁国民在日常保健和疾病治疗中依赖广义上的传统医学，这为中医药在当地的推广提供了深厚的文化土壤与患者基础。

从最初由医疗队针灸医生通过精湛针术治愈偏瘫患者的临床范例2，到近年来在贝宁北部纳蒂廷古（Natitingou）等地区公立医院设立专门的中医科室 4，中医药在贝宁已逐步走向建制化。同时，随着城市化进程的加速，在科托努（Cotonou）及其周边地区，私立中医药及针灸执业机构也呈现出蓬勃发展的态势。然而，伴随着中医药在公立援助与私立商业双重轨道上的快速扩张，其在贝宁乃至全球多国现行法律框架下的定位、执业准入以及监管空白等问题也日益凸显。

二、负责的监管部门与法律法规架构

在贝宁，医疗从业行为、医疗机构开设以及医药产品流通实施极其严格的行政许可制度。中医药和针灸由于兼具“现代临床微创诊疗”与“传统/补充医学”的双重属性，在实际监管中受到多个部门的交叉管辖。

（一）贝宁核心监管机构职能

贝宁卫生部（Ministère de la Santé）是全国卫生行业的最高行政主管部门，负责制定医疗卫生发展规划、颁发执业许可并对所有医疗机构实施定期检查。在卫生部内部，私立卫生部门执业技术委员会（Commission Technique pour l'exercice en clientèle privée des professions de santé）扮演着关键角色，该委员会由卫生部长或其代表亲自主持，具体负责审查和评估所有申请进入私立医疗市场的机构和个人资质。

此外，贝宁国家医师公会（Ordre National des Médecins du Bénin, ONMB）作为法定自律组织，负责管理全国医师注册名册，确保执业行为符合医学伦理。对于传统和补充医药（包括中药制剂与传统中医疗法），其准入和日常行为守则则由卫生部内设的传统医药管理职能部门，依据相关传统医药行政法规实施动态监管。在学术科研层面，任何涉及中医药与传统药学的人体临床研究，均须获得国家健康研究伦理委员会（CNERS）的评估与前置审批。

（二）国际主要国家监管模式对比

相比之下，国际上其他国家对中医药与针灸的监管呈现出不同的维度。例如在瑞士，联邦内政部（DFI）是补充医学（包括中医针灸）的主要监管和政策制定者，通过将其纳入法定强制医疗保险（AOS）框架，实施高度标准化的准入控制。在区域性多边组织中，西非健康组织（WAHO/OOAS）则致力于在西非国家经济共同体（ECOWAS）成员国之间推动传统和补充医药监管框架的统一与协调。

三、从业人员准入、学历背景要求与外籍执业限制

在贝宁及国际多国，针灸和中医药从业人员的准入通道呈现出“双轨制”特征，即作为现代医学专科的“临床针灸”与作为传统/替代医学类别的“传统非侵入性疗法”并存，且各国对外国籍执业人员设有不同程度的法律壁垒。

（一）贝宁的从业人员准入与学历背景要求

若要在贝宁以现代临床医学和专科医师名义开展针灸诊疗，从业人员必须满足极高标准的资质限制：

学历要求：从业者必须持有贝宁国家承认的、或经教育部完成等值认证（équivalence）的海外高校“医学博士（Docteur en médecine）”学位。仅持有针灸短期培训证书或非医学学位的技术员，无法获得ONMB的注册资格，因而不能独立执业。

注册要求：从业者必须强制性注册并名列贝宁国家医师公会（ONMB）的名册之中。未列入名册者，除法律特许情况外，严禁在任何公立或私立场所开展诊断与创伤性治疗。注册者需按期缴纳25,000西非法郎（FCFA）的首次注册费及24,000西非法郎的年费。

传统医药通道：对于不具备常规西医医学博士学位的中医药技术人员或中药师，其执业活动受到第2001-036号法令的约束。执业者必须在卫生部进行登记备案，且必须通过由卫生部长指定的专业技能考核。申请人必须具备接受过正规学校教育（scolarisé）或扫盲教育（alphabétisé）的文化水平，或雇佣专业翻译人员共同执业。此外，还需具备至少五年的从业经验，并在当地社区或同行中拥有良好的声誉。

（二）各国对于中医师及针灸师的外籍限制

国际上各主流国家对于外籍中医师、针灸师的执业限制，反映出其对本土医疗资源保护与医疗安全控制的博弈。

贝宁的外籍限制与外交特许

根据第97-020号法律及第2025-395号法令的规定，外籍医务人员在贝宁申请独立私立执业，必须满足国籍互惠原则，即申请人必须是贝宁公民、西非经济货币联盟（WAEMU）成员国公民，或者是与贝宁签署了行医互惠协定国家的公民。然而，针对中国援助贝宁医疗队以及特定双边合作项目中的中医学家，贝宁开辟了特殊的行政豁免通道。最新颁布的第2025-395号法令第四十一条明确规定：在政府间合作协议或特定医疗援助任务框架下的外籍医生，免于强制性公会注册，仅凭卫生部部长颁发的临时执业许可证（autorisation temporaire d'exercer）即可合法行医。此外，经部长会议（Conseil des Ministres）直接颁布总统令，外籍中医师可列入ONMB管理的“外籍医师特别清单”获准在特定机构执业。

瑞士的外籍限制与准入

在瑞士，外籍针灸师和中医师若要在强制医保（AOS）框架下提供可报销的诊疗服务，必须持有瑞士联邦承认的医学博士学位，并获得瑞士医学专业委员会（ISFM）颁发的补充医学（如针灸或中医学）专科后文凭（如SSMH或ASMOA认证）。对于来自欧盟/申根区以外（如中国）的非居民中医师，瑞士设有极为严苛的劳动力市场测试和工作配额限制，申请人必须证明其专业技能在瑞士本土具有绝对的不可替代性。

法国及部分欧洲国家的外籍限制

在法国，针灸被法律界定为一种“医疗行为”。根据法国国民健康法典，只有在法国或欧盟内取得正式行医执照的执业医师、牙医师或特定助产士（在妇产科领域）才能合法施针。非欧盟国家的高等中医药学位无法直接在法国作为独立行医的凭证，外籍中医师必须通过极难的外国医学学位等值认证考试（PAE）并完成临床研修，否则极易面临“非法行医”的刑事指控。

四、医疗机构与场地合规要求

在贝宁及相关监管国家，开设含有针灸和中医药服务的医疗机构，在空间设计、选址以及业务经营范围上面临严格的物理隔离和行政审批。

（一）贝宁私立诊所与针灸科室设置要件

根据贝宁卫生部与私立卫生部门平台的合规指南，设立针灸和中医门诊须向卫生部提交详尽的申请案卷：

物理空间与规划审查：申请人必须提交执业场所的详细平面图（plan des locaux）。空间设计必须符合基本的卫生学标准，确保人流与物流（无菌针具、医疗废弃物）的物理分隔，并提供适宜患者隐私的独立诊室。

设备与人员清单：须随案卷提供详细的诊疗仪器（如电针仪、红外线理疗灯、消毒高压釜）清单和资质合格的卫生技术人员花名册。

单一执业场所原则：已获批私立执业的医师，在原则上只能拥有和经营唯一一家医疗实体（un seul et unique établissement sanitaire），严禁跨区域、多网点无序兼职或开设连锁诊所。

（二）严苛的“医药分业”与商业隔离红线

贝宁法律对药学和医学诊疗的混淆持极其严厉的否定态度。第97-020号法律第十六条以及常规医疗道德规范（Ordonnance 1973-14）明确规定：

销售与诊疗隔离：严禁在任何销售医疗器械或药品的商业场所（如中草药药房、中药零售工坊）内直接开展针灸诊疗或提供医疗咨询。

禁止商业联营：医师绝不能在制药、配药或医疗器械销售网点内给患者看病。这意味着，中药配药房与针灸诊室在空间上必须实施完全的物理隔离，执业实体也必须分别进行商业登记与卫生许可申请。

禁止流动行医：贝宁法律明文禁止开展“流动行医（médecine foraine）”。针灸和中医服务必须在固定的、经卫生部批准的临床场所内提供。

（三）传统中医药推广中心的特殊场地限制

针对依照传统医药法规运行的“药典推广与传统诊疗中心”（Centre de promotion de la pharmacopée），第2001-036号法令设置了更为特殊的物理定位约束：

邻近公立医院设置：此类传统医药推广中心必须建设在公立卫生医疗机构的内部，或者紧邻其周边设置，以便于现代医学进行及时的临床监督和急救转诊。

专属药用植物园林：机构建设方案中必须强制包含一个用于中草药、药用植物引种和保存的专属植物园（jardin de plantes médicinales）。

五、惩罚制度与刑事合规风险

贝宁及国际多国近年来均大幅收紧了针对医疗服务和药品流通市场的司法整顿力度。针灸和中医疗法在开展过程中，存在以下三类高频刑事与行政违规风险。

（一）非法行医罪与非法执业的惩处

根据第1973-38号法令第十四条的司法界定，任何未取得国家承认的医学博士学位，或虽有学位但未在医师公会进行注册/未取得临时执业特许的人员，习惯性地或在他人指导下参与疾病诊断、处方开具或针灸微创治疗，均构成“非法行医罪”。

贝宁的司法制裁：一经定罪，执法机关除依法课以罚金和追究刑事责任外，还将强制没收所有用于非法行医的医疗器械、针具及理疗设备。

公职人员兼职处罚：公立医院在编医生若违反政府禁令，私自开办地下诊所或在私立针灸机构挂职执业，将被视为严重违纪（faute professionnelle grave），面临即时撤职、开除公职以及吊销行医执照的顶格行政处罚，并需承担非法行医的刑事连带责任。

国际惩罚对比：在法国等更为严苛的司法体系下，非法行医和非法充任药剂师的行为不仅面临巨额经济处罚，还将被直接课以二年以上有期徒刑。在法国法典框架下，若药品或诊疗活动对公众健康造成严重危害，其惩罚额度可提升至750,000欧元罚金及7年有期徒刑。而在贝宁本土，兽医等相关专业领域的非法执业罚金标准约为100,000至1,000,000西非法郎，重犯者翻倍 26，其惩处烈度虽不及西欧，但近年来贝宁国内对人医领域的司法判决已显著向国际严厉标准靠拢。

（二）销售未经注册中药的重罪重罚

中医药从业者在提供针灸理疗的同时，往往伴随中成药或中草药颗粒的处方和销售。贝宁司法机关对假药、未注册药品及非法走私药品的打击力度空前激烈。

经典判例参考：科托努第一法院曾在一宗非法销售未经正式注册药品的标志性判决中，对数名外籍及本土涉案人员处以长达4年监禁 的顶格实刑，并判处每人连带支付高达 20,000,000西非法郎（FCFA） 的国家罚金，以及连带赔偿受害者和药协 100,000,000西非法郎 的巨额民事损害赔偿。任何中医诊所若私自进口并向患者配发未经贝宁国家药品监督管理局（ABMed）正式注册或未纳入免检草药目录的中成药，均面临同等严厉的刑事检控与巨额罚金风险。

六、临床针灸应用病种与医疗机构分布

经过数十年的融合发展，针灸和中医疗法在贝宁已构建了以公立示范科室为龙头、私立诊所为补充的临床应用网络。

（一）临床针灸实际诊疗的核心病种

在贝宁的临床实践中，针灸凭借其“见效快、无药物副作用、综合适应症广”的特点，主要应用于以下疾病领域的治疗：

神经与运动系统疾病：各种原因引起的外周瘫痪、中风后遗症偏瘫、坐骨神经痛、腰椎间盘突出症、肩周炎以及慢性关节炎。

妇幼保健与儿科疾病：小儿遗尿症、消化不良、产后恶露不净、胎位不正，以及配合现代医学开展的小儿脑瘫运动康复理疗。

慢性非传染性疾病辅助管理：高血压辅助治疗、紧张性头痛、糖尿病末梢神经病变引起的不适、慢性胃炎及消化道溃疡。

（二）开设中医药与针灸科室的主要机构

目前，贝宁开展中医针灸诊疗服务的医疗机构主要分布在以下公立与私立平台：

公立标杆：纳蒂廷古妇幼医院中医科（纳蒂廷古分区医院）

机构定位：该科室于2023年3月由中国（宁夏）第26批及第27批援贝宁医疗队正式挂牌成立，是贝宁北部地区最规范的公立中医学科示范基地。

内部设置：科室细分为中医专属诊区、针灸与推拿治疗室、艾灸及拔罐室、康复理疗及物理治疗室。该中心日均接诊量呈爆发式增长，大批偏远地区患者驱车数小时前来寻求针灸和推拿治疗，极大地缓解了当地基层医疗资源不足的困境。

公立枢纽：洛科萨医院（Hôpital de Lokossa）与坎迪医院（Hôpital de Kandi）

历史沿革：这两家医院是宁夏援外医疗队最早开展临床针灸的公立示范基地，承载了大量的历史临床教学和重症救治任务。

大学级参考研究节点：国家大学医院（CNHU-HKM）

运行监控：作为贝宁医疗网络的最高层级，CNHU-HKM 的学术研究和耗材采购流程受到国家公共采购和技术评估体系的严格监管，也是中医药开展高水平临床合作与准入论证的最高窗口。

私立主流：科托努及沿海经济区私立中医药诊所群

发展现状：在科托努及周边的阿波美卡拉维（Abomey-Calavi）等城市，私立中医诊所和针灸理疗机构在近三年内取得了显著的发展。

行业协作：贝宁私立卫生部门平台（PSSP BENIN）已将“医学针灸（Medical Acupuncture）”列为私立专科医疗服务项目，通过行业协会平台推动其标准化建设，为非公立渠道的中医推广提供合规支持。

七、中医药与针灸推广面临的主要问题与挑战

中医药与针灸在贝宁及国际推广中虽然深受欢迎，但在国家卫生政策和监管执行的深水区，仍面临重重阻碍。

（一）监管双轨制的“灰色地带”与身份焦虑

贝宁针灸监管的核心矛盾在于身份定位的错配。对于非西医博士学位出身、但拥有中国正规中医药大学学位的专业中医针灸师而言，他们无法通过国家医师公会（ONMB）的常规西医通道注册。如果选择以“传统医药从业者”身份注册，虽然避开了MD学位限制，但却必须接受针对本土草药师、传统接生婆的管理规范（第2001-036号法令）。这导致高水平的中医专家在法律层面上与未经现代科学训练的本土术士混同，严重制约了中医药作为一门独立科学医学的良性发展与学术声誉。而在国际上，许多国家（如法国）对针灸的垄断性保护（仅限西医行医），也导致外籍中医专家在当地无法合法独立行医，面临巨大的执业壁垒。

（二）生物安全立法污名化风险与院感控制瓶颈

在贝宁卫生部颁布的《病毒性肝炎防治与人群保护法》中，其第五条在列举肝炎病毒传播高危实践时，明确将“针灸（acupuncture）”与非医疗化割礼、非法刺青、非规范 scarification 并列归为具有皮肤破损高度感染风险的 Practice。这一立法虽然旨在提示卫生风险，但在客观上将针灸贴上了“肝炎高传染风险”的负面标签。贝宁现行法律并未针对中医针灸出台专属的《针灸针具单次使用及医疗废弃物处置安全条例》，由于院内感染控制手段和监管的滞后，部分小微私立诊所在重复使用针具、无菌操作上存在安全隐患，这在流行病频发（如乙肝、丙肝、脊髓灰质炎、猴痘密切接触风险）的西非地区具有极高的生物安全合规风险。

（三）中药产品进口“无门可入”与刑事重罚威慑

目前，贝宁尚未建立针对中草药提取物、中药颗粒及中成药的“植物药快速准入标准”。所有进口中药制剂要么被强行塞入现代化学药品的化学检验通道，要么被视作未经安全认证的“未知药物”。由于ABMed缺乏对中成药复杂成分进行质量控制的技术能力，私立中医机构所需的大量中草药长期无法通过常规进口渠道获得合法批文。然而，贝宁司法机关对“销售非注册药品”课以极重刑罚，这使得中医从业者在日常行医开药中面临巨大的司法违规和刑事指控风险。

（四）医疗保障缺位阻碍中医药走入主流

贝宁社会安全基金和商业医疗保险的覆盖率极低，且现有的社会安全网仅覆盖不到10%的国民。由于针灸未被纳入贝宁基本医疗保险（RAMU）或公共卫生预算报销目录，患者接受针灸和中医推拿治疗必须全额支付现金，这使得中医疗法难以在更广泛的患者群体中维持长期和系统的疗程。相比之下，瑞士已通过健全的立法和评估体系，将符合条件的针灸和中医服务全面纳入其强制医保（AOS）予以报销 18，这种成熟的国家保障机制在贝宁等发展中国家仍属空白。

八、针对政策空白的具体可行性政策建议

针对上述中贝医疗合作与法治建设中的政策空白与现实瓶颈，特提出以下具体可行的政策建议。

（一）建议一：创设“补充与替代医学（CAM）”专科医师特许准入通道

建议贝宁卫生部联合国家医师公会（ONMB），在第2025-395号法令的框架下，通过修改补充实施细则，增设一个独立的“补充与替代医学（Complementary and Alternative Medicine, CAM）”执业清单。对于持有中国教育部承认的中医药大学中医学、针灸推拿学学士及以上学位的外籍和本土专家，在通过定向执业考核后，可豁免常规“全科西医博士（MD）”的学位限制，直接授予特定领域的执业许可证，允许其在限定区域（如针灸、推拿、拔罐理疗）内独立行医，从而解决高素质中医人才的执业合法性难题。

（二）建议二：制定并颁布《国家针灸临床生物安全与院感控制标准》

为消除2017年肝炎防治法将针灸污名化的负面影响 32，贝宁卫生部应针对针灸出台专项管理办法。明文规定全国所有公立和私立医疗机构开展针灸诊疗时，必须100%强制使用一次性无菌包装针灸针，严禁高压灭菌后重复使用，一经查实重复使用立即吊销行医资格。同时，细化针刺部位皮肤消毒、医护人员手部卫生、针刺废弃针具专属锐器盒回收及高温无害化处理的操作规程，将针灸诊所的卫生检查常态化，重塑公众对针灸生物安全性的信心。

（三）建议三：与中国联合建立“中医药与天然植物药协同监管绿色通道”

利用中贝双边公共卫生合作机制，由贝宁国家药品监督管理局（ABMed）与中国国家中医药管理局合作，将《中华人民共和国药典》中安全边界明确、临床应用广泛的经典中成药和配方颗粒，列入贝宁卫生部的“低风险传统植物药（Natural Health Products）”进口绿色通道 11，免除部分繁复的化学合成药临床审评程序。同时，合作设立分子和重金属检验室，由中方援助检验设备，提升贝宁本土对进口中草药重金属、农残和有效成分的检测能力，从源头保障合规临床用药，规避销售未注册药品的刑事风险。

（四）建议四：推行“2+X”公立医疗转诊及医保报销试点项目

逐步将针灸服务纳入贝宁的公共卫生网路。依托现有的医疗三级金字塔体系35，在全国17家省级医院和71家区县级通用医院中，挑选部分重点慢病患者，通过全科西医转诊至纳蒂廷古等公立中医科室进行针灸介入治疗。同时，借鉴瑞士将针灸纳入强制医疗保险（AOS）的先进经验 18，在公务员和产业工人的团体医疗保险中，将中风偏瘫康复、关节炎疼痛管理等确有特效的针灸诊疗项目纳入部分报销比例范围，降低患者的直接现金自付压力，探索一条适合非洲基层的中西医结合、高性价比的健康覆盖路径。

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