本规范旨在为针灸临床研究的全过程提供科学、规范的管理框架，保障研究质量与证据的公信力，同时保护研究对象的权益。规范适用于研究者、医疗工作者开展针灸临床研究，也可供审批与管理机构参考。文件系统规定了：组织管理（含发起者职责、研究流程、多中心与跨国管理、合同与经费管理、档案与知识产权管理）；研究对象权益保障（伦理原则、独立伦理委员会审查、知情同意、真实世界研究及国际多中心伦理要求）；研究设计（目的设定、阶梯递进研究方法、统计设计、伦理设计与管理设计）；临床研究方案（方案内容、注册透明化、研究者与研究对象手册）；相关人员资格与职责（研究负责人、临床研究者、针灸操作者、指标评估者、数据管理员等14类人员的资质与职责）；质量管理（培训、质量控制体系）；数据管理与统计分析；临床研究报告（撰写、提交、公开、发表，并列出STRICTA、CONSORT、STROBE等多项报告规范与评价工具）。该规范适用于各类针灸临床研究场景。