本指南旨在为针灸病例注册登记研究（一种采用真实世界临床研究设计、通过病例注册形式收集数据以评估针灸疗法或器械在临床实践中的安全性、疗效及成本效益的系统性研究）的规范实施提供全流程技术指导与管理要求。指南明确了注册登记项目的建立流程，包括研究目的与假说、研究方法选择（如队列研究、病例对照研究等）、研究方案制定、质量管理、数据管理（遵循T/CAAM 0009-2022）、伦理考虑（遵循T/CACM 1371.4-2021）及透明化要求（遵循T/CAAM 0007-2022）；规定了项目实施的七大关键环节，即数据库构建、登记招募、人员培训、临床实施、数据采集与接收、中心质量控制及组织管理；并提出了研究完成后的评估要求（涵盖设计、实施、数据分析、偏倚控制等方面）。该指南适用于研究者、受试者、质量管理人员及平台开发技术者等相关人员。