培训会议现场

王超老师强调，稽查工作不应等到数据收集完毕再进行，而应在项目启动初期即介入。建议分中心在收到第一批病例时就启动稽查，以便及早发现问题、及时纠偏，避免后期大规模返工。全过程质量控制贯穿方案设计、伦理审批、数据采集与录入等各环节，稽查的严格程度与研究成果质量密切相关。在人员安排上，稽查团队须具备GCP资质，且应包含针灸专业人员，负责核查针刺操作等专业环节，而研究生不宜独立承担稽查核心工作，须由在职人员主导，确保责任连续。

现场稽查重点关注方案依从性、数据真实性与伦理合规性。稽查前需正式下发通知，收到被稽查单位回执确认后方可前往，并提前完成资料预审与数据导出。核查中，须仔细核对伦理批件编号与第一例患者入组时间是否合规，确认知情同意书的签署过程是否规范，比对实际操作是否与方案一致，严防擅自增减干预措施。同时，通过原始病历、实验室报告等溯源数据真实性，核查数据缺失、逻辑错误及不良事件记录情况，并对文件版本、档案存放等管理细节逐一查验。

针对临床单位可能存在的抵触情绪，王超建议稽查人员保持专业、合作的态度，强调稽查的目的是帮助提升数据质量，为后续高水平成果发表打好基础。对于临床医生反映的CRF表设计不便等问题，应积极采纳意见，优化表格形式，切实减轻一线负担。在研究生管理方面，可采用“双表核对法”，先填写草稿经导师审核后再誊抄至正式表格，并严格控制数据修改权限，确保关键环节由在职人员把关。

稽查结束后需形成书面报告，问题逐条列明并附佐证材料，经稽查组长、组员及被稽查单位负责人共同签字确认。报告须分发至分中心、监察单位及项目组，确保信息同步。被稽查单位应在规定期限内提交书面整改方案，由稽查团队对整改情况进行追踪验证，形成闭环管理，确保问题真正解决到位。

本次培训为各课题规范开展临床研究、提升数据质量提供了有力支持。项目组将持续推进临床监察工作，为项目高质量实施保驾护航。